Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bünyesinde faaliyet gösteren Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), 6-9 Temmuz 2026 tarihleri arasında gerçekleştirdiği toplantıda halk sağlığını doğrudan ilgilendiren kritik kararlar almıştır. Komite, özellikle belirli doğum kontrol ilaçlarında menenjiyom riskine yönelik yeni kısıtlamaları ve alopesi areata (saç kıran) tedavisinde kullanılan bir ilacın güvenlik uyarılarının sertleştirilmesini kararlaştırmıştır. Sağlık profesyonellerini doğrudan bilgilendirmeyi amaçlayan bu kararlar, ilaç güvenliliği süreçlerinin titizlikle yürütüldüğünü bir kez daha ortaya koymaktadır.
PRAC Toplantı Özetleri: Doğum Kontrol İlaçları Ve Litfulo İçin Yeni Güvenlik Önlemleri
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ilaçların güvenliğini izlemek ve risklerini değerlendirmekle görevli komitesi PRAC, 6-9 Temmuz 2026 tarihli toplantısında iki önemli ilaç grubu hakkında yeni kararlara imza attı. Toplantının ardından yayımlanan resmi verilere göre, desogestrel ve etonogestrel içeren kontraseptifler (doğum kontrol yöntemleri) ile şiddetli alopesi areata tedavisinde kullanılan Litfulo (ritlecitinib) isimli ilaca yönelik yeni uyarılar ve kısıtlamalar getirildi.
Desogestrel Ve Etonogestrel İçeren İlaçlar: Menenjiyom Riski Ve Yeni Kısıtlamalar
PRAC, desogestrel veya etonogestrel içeren kontraseptiflerin uzun süreli (1 yıldan fazla) mevcut kullanımında, beyin ve omuriliği çevreleyen doku tabakasındaki tümörler olan menenjiyom riskinde küçük bir artış yaşandığını belirleyerek, sağlık çalışanlarına yönelik bir “Doğum Kontrol İlaçlarında Menenjiyom Riski ve Doğrudan Sağlık Profesyoneli İletişimi” (DHPC) bildirimi yapılmasını onayladı.
Risk Oranı: Komite, genel olarak menenjiyom gelişme olasılığının hala çok düşük olduğunu vurgulamaktadır. Yapılan tahminlere göre, ilacı kullanan her 67.300 kadından yalnızca birinde fazladan menenjiyom vakası görülmesi beklenmektedir. Menenjiyomlar genellikle iyi huylu (kanser dışı) ve yavaş büyüyen tümörler olsalar da, boyutlarına ve konumlarına bağlı olarak ciddi sorunlara yol açabilmektedir.
Yeni Kontrendikasyonlar (Kullanılmaması Gereken Durumlar): Halihazırda menenjiyom teşhisi konmuş veya geçmişte menenjiyom öyküsü olan kadınlarda desogestrel veya etonogestrel içeren ilaçların kullanımı artık tamamen kontrendike (yasak) hale getirilmiştir. Eğer bu ilaçları kullanan bir kadına menenjiyom teşhisi konursa, ilaç kullanımı derhal durdurulmalıdır.
Belirtilerin Takibi: Bu ilaçları alan kadınlar; görme değişiklikleri, işitme kaybı veya kulak çınlaması, koku kaybı, kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler veya kollarda/bacaklarda halsizlik gibi menenjiyom şüphesi uyandırabilecek belirti ve semptomlar açısından yakından izlenmelidir.
Dayanak Araştırma: Bu kararlar, Fransa’da yürütülen geniş kapsamlı bir epidemiyolojik çalışmanın verilerine dayanmaktadır. Bu çalışma, desogestrelin bir yıl veya daha uzun süre kullanımıyla intrakraniyal menenjiyom riskinde küçük bir artış olduğunu ve riskin kullanım süresi uzatıldıkça arttığını ortaya koymuştur. Ayrıca riskin, daha önce menenjiyom ile ilişkilendirilmiş olan progestojenleri (örneğin siproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron ve klormadinon) kullanmış kadınlarda daha yüksek olabileceği belirtilmiştir. Dolayısıyla desogestrel veya etonogestrel kullanımına başlanmadan önce hastanın geçmiş progestojen kullanım öyküsü dikkate alınmalıdır.
Desogestrel içeren ilaçlar oral tablet (hap) formunda bulunurken; etonogestrel içeren ilaçlar implant olarak ya da etnilestradiol ile kombinasyon halinde vajinal halka olarak sunulmaktadır. İlaçların ürün bilgileri, menenjiyom riskini sıklığı “bilinmeyen” bir yan etki olarak içerecek şekilde yeni uyarılar ve kontrendikasyonlarla güncellenecektir.
Litfulo (Ritlecitinib): Güvenlik Uyarıları Sertleştiriliyor
PRAC toplantısında alınan bir diğer önemli karar ise, şiddetli alopesi areata (saç kıran) hastası olan 12 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerin tedavisinde kullanılan Litfulo (ritlecitinib) adlı ilaca yöneliktir. İlaç, enflamasyonda (iltihaplanmada) önemli rol oynayan JAK3 ve TEC kinaz adı verilen belirli enzimleri bloke ederek çalışmaktadır.
Kutulu Uyarı (Boxed Warning) Eklemesi: PRAC, Litfulo’nun potansiyel ciddi yan etki risklerine ilişkin uyarıların sertleştirilmesi konusunda mutabık kaldı. Diğer Janus kinaz (JAK) inhibitörlerinde kardiyovasküler problemler, kan pıhtıları, kanser ve ciddi enfeksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etki risklerinin arttığı bilinmektedir ve bu risk artışının Litfulo için de geçerli olduğu kabul edilmiştir.
Kısıtlamalar: İlacın ürün bilgilerine eklenecek kutulu uyarı uyarınca, Litfulo yalnızca uygun bir tedavi alternatifi bulunmayan şu hasta gruplarında kullanılmalıdır:
65 yaş ve üzerindeki hastalar,
Kalp krizi veya felç gibi majör kardiyovasküler problem riski yüksek olanlar,
Mevcut sigara kullanıcıları veya geçmişte uzun süre sigara içmiş olanlar,
Kanser riski yüksek olan hastalar.
Bunlara ek olarak Litfulo, akciğerlerde ve derin venlerde kan pıhtılaşması (venöz tromboembolizm) riski taşıyan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.
PRAC’ın klinik denemeler, literatür ve pazarlama sonrası bildirilen şüpheli yan etki raporlarını inceleyerek aldığı bu tavsiye kararı, EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’ne (CHMP) gönderilecektir. CHMP’nin nihai pozisyonu benimsemesinin ardından, her iki ilaç grubu için de hazırlanan iletişim planları doğrultusunda ruhsat sahipleri tarafından sağlık profesyonellerine resmi bilgilendirmeler dağıtılacaktır.
