Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 18-21 Mayıs 2026 tarihlerinde gerçekleştirdiği toplantının sonuçlarını açıkladı. Komite, aralarında nadir hastalıklar, onkoloji ve obezite gibi kritik alanların bulunduğu sekiz yeni ilaca yönelik olumlu görüş bildirdi. Özellikle obezite yönetiminde ilk oral GLP-1 tedavisi olarak öne çıkan Wegovy’nin yeni formülasyonu ve nadir doku büyümesi bozuklukları için onaylanan ilk hedefe yönelik tedavi, sağlık dünyasında dikkat çeken gelişmeler arasında yer aldı.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 May 2026
8 Yeni İlaç İçin Olumlu Görüş
CHMP, Mayıs ayı toplantısı kapsamında toplam sekiz yeni ilacın ruhsatlandırılması için olumlu görüş verdi. Bu ilaçlar; solunum hastalıkları, nadir genetik bozukluklar, onkoloji, metabolik sağlık, kardiyovasküler koruma ve oftalmoloji alanlarını kapsıyor:
- Vijoice (alpelisib): PIK3CA ile ilişkili aşırı büyüme spektrumu (PROS) olan hastalarda kullanımı için şartlı ruhsat onayı aldı. Bu, PROS için AB’de onaylanan ilk hedefe yönelik tedavi olma özelliği taşıyor.
- Boey (trenibotulinumtoxinE): Yetişkinlerde kaş arasındaki orta ila şiddetli çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesi için onaylandı.
- Etcamah (camizestrant): Belirli bir ESR1 gen mutasyonuna sahip, lokal ileri veya metastatik meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için olumlu görüş aldı.
- Wegovy (semaglutide): Mevcut enjeksiyon formuna ek olarak günlük oral tablet formülasyonu için onay aldı. Bu, AB’de kilo yönetimi için onaylanan ilk oral GLP-1 reseptör agonisti oldu.
- Jascayd (nerandomilast): İdiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) veya ilerleyici pulmoner fibrozis (PPF) tedavisinde kullanılmak üzere onaylandı.
- Yeni Hibrit ve Biyobenzer İlaçlar: Ablymico (liraglutide) ve Liraglutide STADA (tip 2 diyabet yönetimi için), Colchicine AGEPHA Pharma (aterotrombotik olayların ikincil önlenmesi için) ve biyobenzer ilaç Vislyfa (ranibizumab – retinal hastalıklar için) onaylanan diğer tedaviler arasında yer aldı.
İndikasyon Genişletmeleri ve Geri Çekilen Başvurular
CHMP, halihazırda onaylı olan 13 ilaç için terapötik endikasyonların genişletilmesine yönelik olumlu tavsiyelerde bulundu. Bu ilaçlar arasında Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly ve Trodelvy yer alıyor.
Öte yandan, Deqtynet (copper 64 oxodotreotide) isimli tanısal PET ajanı için “olumlu risk-fayda dengesi kanıtlanamadığı” gerekçesiyle olumsuz görüş bildirildi. Ayrıca, Orblid (bevacizumab) ve Veblocema (infliximab) için yapılan pazara giriş başvuruları sponsor şirketler tarafından geri çekildi.
Bu haberde yer alan ilaç isimleri, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayımlanan resmi toplantı özetinden alınmıştır. Kamuya açık bilgi paylaşımıdır; tanıtım veya yönlendirme amacı taşımamaktadır. İlaç kullanımı konusunda yalnızca hekim tavsiyesi ve resmi sağlık otoritelerinin onaylı bilgileri dikkate alınmalıdır.
