Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) farmakovijilans ve risk değerlendirmesinden sorumlu güvenli komitesi PRAC, 8-11 Haziran 2026 tarihleri arasında gerçekleştirdiği aylık toplantısının sonuçlarını yayınladı. Toplantıda, valproat kullanımına bağlı nörogelişimsel riskler, Ixchiq adlı chikungunya aşısının kullanım alanı sınırlandırmaları ve Tavneos (avakopan) ilacına yönelik karaciğer izlem prosedürlerinin sıkılaştırılması gibi halk sağlığını doğrudan ilgilendiren kritik kararlar ve halk sağlığı önlemleri masaya yatırıldı.
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2026
AMSTERDAM — Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bünyesinde faaliyet gösteren Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), 8-11 Haziran 2026 tarihlerinde gerçekleştirdiği son toplantısında, ilaç güvenliğine ilişkin stratejik değerlendirmelerini tamamlayarak önemli kararlara imza attı.
Valproat Kullanımında İhtiyati Tedbirlere Devam Kararı
PRAC, valproat ve ilgili maddeleri kullanan erkeklerin çocuklarında ortaya çıkabilecek nörogelişimsel bozukluk (NDD) potansiyel riskine yönelik yeni verilerin değerlendirmesini tamamladı. Komite, elde edilen güncel kanıtların tutarsız olduğunu ve valproatın bu tablodaki nedensel rolünün belirsizliğini koruduğunu açıkladı.
Elde edilen bulguların, çocuklardaki nörogelişimsel bozukluk riskinin doğrudan valproattan mı yoksa babaların sahip olduğu mevcut tıbbi durumlardan mı kaynaklandığını kesin olarak ortaya koyamadığı belirtildi. Kalan belirsizlikler ve 2028 yılında tamamlanması beklenen güncel çalışmanın sonuçları ışığında PRAC, erkek hastalar için 2024 yılında yürürlüğe konulmuş olan ihtiyati tedbirlerin mevcut haliyle korunmasını tavsiye etti. Bu tedbirler, gebelikten önceki üç ay boyunca valproat tedavisi gören erkeklerin çocuklarında oluşabilecek olası NDD risklerini önlemeyi amaçlıyor. Ayrıca, sağlık çalışanlarının ve hastaların en güncel bilgilere erişebilmesi adına ürün kılavuzlarının, sağlık profesyonelleri rehberinin ve erkek hastalar için hazırlanan bilgilendirme kitapçığının güncellenmesi kararlaştırıldı.
Ixchiq Aşısının Kullanımına Sınırlama Getirildi
Komite, 12 yaş ve üzerindeki bireyleri chikungunya hastalığından korumak amacıyla geliştirilen ve zayıflatılmış (atenuar) chikungunya virüsü suşu içeren Ixchiq aşısına yönelik yeni bir kısıtlama kararı aldı. Yapılan değerlendirmelerin ardından PRAC, aşının kullanımının yalnızca chikungunya virüsü enfeksiyonu kapma riski yüksek olan bireylerle sınırlandırılmasını önerdi. Sağlık çalışanlarını bu güncellenmiş tavsiyeler hakkında bilgilendirmek amacıyla bir Doğrudan Sağlık Hizmeti Profesyoneli İletişimi (DHPC) bildirisi de komite tarafından onaylandı.
Tavneos İçin Karaciğer İzleme Kuralları Sıkılaştırılıyor
Toplantıda ele alınan bir diğer önemli konu ise Tavneos (avakopan) isimli ilaç oldu. PRAC, ilacın bilinen bir yan etkisi olan ilaca bağlı karaciğer hasarı (DILI) ve kaybolan safra kanalı sendromu (VBDS) risklerini azaltmak ve kontrol altında tutmak amacıyla adımlar attı. Bu doğrultuda, karaciğer fonksiyon izleme gerekliliklerinin güçlendirilmesi ve ilacı durdurma kurallarının (stopping rules) netleştirilmesi karara bağlandı. Alınan bu kritik kararları ilgili sağlık profesyonellerine hızlıca aktarmak üzere hazırlanan DHPC bildirisi PRAC tarafından onaylanarak kabul edildi.
Avrupa İlaç Ajansı, PRAC kararları doğrultusunda ürün bilgilerinin ve kullanım kılavuzlarının hızla revize edilerek klinisyenlerin ve hastaların kullanımına sunulacağını bildirdi.
