Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 9-12 Kasım 2026 tarihli toplantısında yedi yeni ilaç için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Komite ayrıca 11 ilacın endikasyonunun genişletilmesini önerdi. Toplantıda iki ilaç için ret görüşü yeniden incelemeyle teyit edildi, iki ilacın ilk başvurusu geri çekildi ve bir diyabet/obezite ilacının oral kontraseptiflerle etkileşimine dair sağlık profesyonellerine yönelik bilgilendirme yazısı kabul edildi. Haberde, EMA’nın açıklamasındaki bilgilere sadık kalınmış, ilaçlar etkin madde adlarıyla anılmıştır.
Yedi Yeni İlaç İçin Olumlu Görüş
EMA’nın insan ilaçları komitesi CHMP, Kasım 2026 toplantısında yedi ilacın onaylanmasını tavsiye etti. Bu yedi ilacın tamamında Avrupa Komisyonu (EC) kararı bekleniyor. Toplantı sonuçları EMA tarafından 13 Kasım 2026’da duyuruldu.
Yeni ilaçlar (üç adet):
- Aumolertinib: Yetişkinlerde küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisi için. Başvuru sahibi SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH.
- Baxdrostat: Yetişkinlerde hipertansiyon tedavisi için. EMA’nın özetinde yeterince kontrol altına alınamayan hipertansiyon olarak da geçiyor. Başvuru sahibi AstraZeneca AB.
- Sintilimab: Yetişkinlerde skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisi için. Başvuru sahibi Fortvita Biologics (Ireland) Limited.
Biyobenzer ilaçlar (iki adet): Komite, iki insülin aspart biyobenzeri için olumlu görüş bildirdi. Bu ilaçlar 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde diyabetes mellitus tedavisinde kullanılacak. Başvuru sahipleri Sciencepharma Sp. z o.o. ve Kuraci.
Jenerik ilaçlar (iki adet):
- Fondaparinux sodyum: Yetişkinlerde venöz tromboembolik olayların önlenmesi ile derin ven trombozu, pulmoner emboli, kararsız anjina ve miyokard enfarktüsü tedavisi için. Başvuru sahibi Evumed Limited.
- Ruksolitinib: Yetişkinlerde miyelofibrozis ve polisitemia vera tedavisi, yetişkinlerde ve çocuklarda graft versus host hastalığı (GvHD) tedavisi için. Başvuru sahibi KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto.
11 İlaç İçin Endikasyon Genişletme Önerisi
CHMP, 11 ilacın terapötik endikasyonunun genişletilmesini önerdi. Bunlar için de EC kararı bekleniyor.
- Obinutuzumab (Roche Registration GmbH): Yetişkinlerde orta-şiddetli aktif sistemik lupus eritematozus (SLE) tedavisi için öneri verildi. EMA’nın açıklamasına göre SLE, ağırlıklı olarak kadınları etkileyen ve bağışıklık sisteminin vücudun kendi dokularına saldırması sonucu organlarda hasara yol açabilen iltihaplanmaya neden olan otoimmün bir hastalık. İlacın, hastalığı standart tedavi ile yeterince kontrol altına alınamayan hastaların ihtiyaçlarına yanıt verdiği belirtiliyor. EMA’ya göre ilaç hastalık aktivitesini azaltırken hastaların kortikosteroid kullanımını ve buna bağlı yan etki riskini azaltmasına olanak tanıyor.
- Osilodrostat (Recordati Rare Diseases): Endojen Cushing sendromunun 6 yaş ve üzerindeki ergenlerde ve çocuklarda tedavisini kapsayacak şekilde genişletilmesi önerildi. Cushing sendromu, adrenal bezlerin kortizol hormonunu aşırı üretmesiyle karakterize nadir bir hastalık.
Komite, AB’de halihazırda ruhsatlı dokuz ilaç için de endikasyon genişletme önerdi. EMA’nın açıklamasında bu dokuz ilacın genişletilen endikasyonlarının ayrıntısı yer almıyor.
| Etkin Madde | Ruhsat Sahibi |
|---|---|
| Meningokok grup B aşısı (rDNA, bileşen, adsorbe) | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
| Sekukinumab | Novartis Europharm Limited |
| Dolutegravir / lamivudin | ViiV Healthcare B.V. |
| Klesrovimab | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Ertugliflozin | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Lenakapavir | Gilead Sciences Ireland Unlimited Company |
| Talazoparib | Pfizer Europe MA EEIG |
| Dolutegravir | ViiV Healthcare BV |
| Belzutifan | Merck Sharp & Dohme B.V. |
AB Dışında Kullanım İçin Olumlu Görüş: Dapivirin
CHMP, 16 yaş ve üzeri kadınlarda vajinal ilişki yoluyla HIV-1 enfeksiyonu bulaşma riskini azaltmak için kullanılan dapivirin içeren vajinal halka için yeni bir doz (100 mg) önerdi. Bu yeni doz sayesinde halka her ay yerine üç ayda bir değiştirilebilecek. Ruhsat sahibi International Partnership For Microbicides.
İlaç, EMA’nın küresel düzenleyici kapasitenin geliştirilmesine ve AB dışında halk sağlığının korunmasına katkı sağlamasına olanak veren EU-Medicines for all (EU-M4All) prosedürü kapsamında değerlendirildi. Değerlendirmeye Dünya Sağlık Örgütü uzmanları ile Kenya, Güney Afrika ve Zambiya’nın ulusal düzenleyici kurumlarından uzmanlar da katıldı.
Yeniden İncelemede İki İlaca Ret Görüşü Teyit Edildi
Komite, ilk görüşünün yeniden incelenmesinin ardından iki ilaç için pazarlama izni verilmemesi yönündeki tavsiyesini teyit etti:
- Sufentanil / ketamin: 1 yaştan 18 yaşından küçüğe kadar çocuk ve ergenlerde akut ağrı tedavisi için. Başvuru sahibi Proveca Pharma Limited.
- Arimoklomol: Miglustat ile kombinasyon halinde, iki yaş ve üzerindeki hastalarda Niemann-Pick hastalığı tip C (nadir, kalıtsal, ilerleyici nörodejeneratif hastalık) tedavisi için. Ürün, yetim ilaç statüsüne sahip. Başvuru sahibi Zevra Denmark A/S.
İki İlacın İlk Başvurusu Geri Çekildi
- Anselamimab: Yetişkin hastalarda kalbi ciddi şekilde etkileyen kappa hafif zincir amiloidozu tedavisi için. Kappa hafif zincir amiloidozu, proteinlerin (kappa hafif zincirleri) amiloid adı verilen kümeler oluşturarak kalp gibi doku ve organlarda birikmesi ve bunların düzgün çalışmasını engellemesiyle seyreden bir hastalık. Ürün yetim ilaç statüsüne sahip. Başvuru sahibi Alexion Europe.
- Katekuentinib: Leiomiyosarkom ve sinoviyal sarkom olmak üzere iki tip yumuşak doku sarkomu tedavisi için. Ürün yetim ilaç statüsüne sahip. Başvuru sahibi CATS Consultants GmbH.
Tirzepatid İçin Oral Kontraseptif Uyarısı
CHMP, tirzepatidin oral kontraseptiflerin güvenilirliği üzerindeki olası etkisine ilişkin bir doğrudan sağlık profesyoneli iletişimi (DHPC) kabul etti. DHPC, tirzepatid kullanan ve gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlar için kontrasepsiyonun önerildiğini hatırlatıyor. Metinde ayrıca obezite, fazla kilo veya tip 2 diyabeti olan kadınlarda tirzepatidin oral kontraseptiflerin farmakokinetiği ve etkinliği üzerindeki etkisine dair sınırlı bilgi bulunduğu belirtiliyor.
Oral kontraseptif kullanan kadınlara artık şu seçeneklerden birinin uygulanması öneriliyor:
- Tirzepatid başlandıktan sonra 4 hafta boyunca ve her doz artışından sonra 4 hafta boyunca bariyer yöntemi eklenmesi veya
- Oral olmayan bir kontrasepsiyon yöntemine geçilmesi.
Tirzepatid; diyet ve fiziksel aktivite ile birlikte, yetişkinlerde yeterince kontrol altına alınamayan tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılıyor. Aynı zamanda diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak, kilo ile ilişkili sağlık sorunları olan obez (VKİ 30 kg/m² ve üzeri) veya fazla kilolu (VKİ 27-30 kg/m² arası) kişilerde kilo vermeye ve kiloyu kontrol altında tutmaya yardımcı olmak için de kullanılıyor.
Avrupa Komisyonu kararının ardından DHPC, ruhsat sahibi tarafından sağlık profesyonellerine iletilecek, EMA internet sitesinde ve AB üye ülkelerinin ulusal kayıtlarında yayımlanacak.
Toplantının Rakamları
EMA’nın Kasım 2026 istatistiklerine göre:
| Kategori | Kasım 2026 | 2026 Toplamı |
|---|---|---|
| Yeni ilaçlar için olumlu görüş | 7 (3 yeni yetim olmayan ilaç, 2 biyobenzer, 2 jenerik/hibrit) | 79 |
| Yeni ilaçlar için olumsuz görüş | 0 | 8 |
| Endikasyon genişletme için olumlu görüş | 11 | 108 |
| Geri çekilen yeni ilaç başvurusu | 2 | 12 |
EMA, toplantının gündeminin yayımlandığını, toplantı tutanaklarının ise önümüzdeki haftalarda yayımlanacağını duyurdu.
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), “Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 November 2026”, 13 Kasım 2026.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
