EMA’nın CHMP komitesi, Avrupa’da ilaçların güvenliği ve etkinliği konusunda kritik kararlar almaktadır. Nisan 2026 toplantısında verilen tavsiyeler, hem nadir hastalıklar hem de yaygın sağlık sorunları için yeni tedavi seçenekleri sunarken, bazı başvuruların geri çekilmesi de dikkat çekti. Bu haber, toplantının öne çıkan kararlarını özetlemektedir.
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) önemli kararlar aldı:
Yeni İlaçlar İçin Onay Tavsiyeleri
- Cenrifki (tolebrutinib): Yetişkinlerde non-relapsing sekonder progresif multipl skleroz tedavisi için.
- Itvisma (onasemnogene abeparvovec): 5q spinal müsküler atrofi (SMA) tedavisi için gen terapisi.
- Redemplo (plozasiran): Ailesel şilomikronemi sendromu (FCS) tedavisinde kullanılacak yeni seçenek.
- Rexatilux (ranibizumab): Yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve diğer göz hastalıkları için biyobenzer ilaç.
- Palbociclib Viatris (palbociclib): Meme kanseri tedavisi için jenerik ilaç.
Endikasyon Genişletmeleri
Dokuz ilaç için endikasyon genişletme tavsiyesi verildi: Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi, Venclyxto.
Geri Çekilen Başvurular
- Viokat (diazoxide choline): Prader-Willi sendromunda hiperfaji tedavisi için yapılan başvuru geri çekildi.
- Pluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan): Prostat kanseri tedavisinde yeni kullanım başvurusu geri çekildi.
Diğer Güncellemeler
CHMP, Opdualag (nivolumab/relatlimab) için ileri evre melanom tedavisinde ek verileri değerlendirdi. Bu kullanım için onay verilmedi ancak sunulan verilerin ürün bilgisine eklenmesine karar verildi.
