Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) gerçekleştirdiği toplantıda, halk sağlığını doğrudan ilgilendiren önemli güvenlik değerlendirmelerine imza attı. Bu haber, yalnızca EMA’nın resmi açıklamalarına dayanmaktadır ve okuyuculara doğru, güncel ve güvenilir bilgi sunmayı amaçlamaktadır.
EMA’nın PRAC komitesi, Temmuz ayı toplantısında dört önemli konuya odaklandı:
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
🦟 Ixchiq Aşısı – Yaşlılar İçin Kısıtlama Kaldırıldı:
Chikungunya virüsüne karşı geliştirilen canlı zayıflatılmış Ixchiq aşısı, 65 yaş ve üzeri bireylerde ciddi yan etkiler nedeniyle geçici olarak kısıtlanmıştı. PRAC, bu yaş grubunda görülen yan etkileri detaylıca inceledikten sonra, aşının yalnızca ciddi enfeksiyon riski durumlarında ve fayda-risk değerlendirmesi sonrasında uygulanması gerektiğine karar verdi. Bağışıklık sistemi zayıf bireyler için ise aşı hala kontrendike olarak kalacak.
🧠 Varisella Aşıları – Ensefalit Riski Bilgilendirmesi Güncellendi:
PRAC, suçiçeği aşıları Varilrix ve Varivax ile ilgili bilinen ensefalit (beyin iltihabı) riskine ilişkin incelemesini tamamladı. İnceleme, Varilrix aşısı sonrası ölümcül sonuçlanan bir ensefalit vakası üzerine başlatıldı.
Klinik çalışmalardan elde edilen mevcut kanıtları , bilimsel literatürü ve pazarlama sonrası maruziyeti dikkatlice değerlendiren komite, ensefalit riskinin ciddiyetini daha iyi açıklamak için Varilrix ve Varivax ürün bilgilerinin güncellenmesini önermiştir. Her iki aşı da bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde kontrendikedir ve ek risk azaltma önlemlerine gerek yoktur.
Suçiçeği aşıları, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği (MMRV) aşıları olan Priorix Tetra ve Proquad’ın bir parçası olarak da onaylanmıştır. PRAC, MMRV aşılarının ürün bilgilerinin de suçiçeği aşıları doğrultusunda güncellenmesi gerektiğini değerlendirmiştir .
Değiştirilen ürün bilgileri, canlı zayıflatılmış suçiçeği aşılarında gözlenen ve birkaç vakada ölümcül sonuçlarla sonuçlanan bilinen yan etki ensefalit hakkında daha fazla ayrıntı verecektir.
Aşı olan kişilerde beyinde enfeksiyon veya iltihaplanma belirtileri gelişirse derhal tıbbi yardım alınmalıdır.
👶 Valproat – Babadan Geçen Riskler Üzerine Yeni Bulgular:
Valproat kullanan erkeklerin çocuklarında nörogelişimsel bozukluk riski üzerine yapılan yeni Danimarka merkezli çalışmada, önceki bulgular doğrulanmadı. PRAC, bu çelişkili sonuçları değerlendirmek üzere sinyal prosedürü başlattı ve ek veri talep etti.
🩸 Klozapin – Kan Sayımı Takibi Artık Daha Seyrek:
Şizofreni tedavisinde kullanılan klozapin ile ilgili yeni literatür verileri, ilaca bağlı nötropeni riskinin özellikle ilk yıl içinde yüksek olduğunu gösterdi. Bu nedenle PRAC, bir yıl sonrası için üç ayda bir, iki yıl sonrası için ise yılda bir kez kan sayımı önerdi. Takip artık yalnızca mutlak nötrofil sayısına (ANC) göre yapılacak; beyaz kan hücresi sayımı gerekliliği kaldırıldı.
PRAC’ın bu kararları, ilgili ilaçların ürün bilgilerine yansıtılacak ve sağlık profesyonellerine doğrudan iletişim belgeleri (DHPC) ile duyurulacaktır.
