Milyonlarca kadını etkileyen menopoz döneminin en zorlayıcı semptomlarından olan ateş basmaları ve gece terlemeleri için hormonal olmayan yeni bir tedavi seçeneği doğdu. İlaç devi Bayer’in geliştirdiği elinzanetant etkin maddeli ilaç, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay alarak, kadın sağlığında önemli bir boşluğu doldurmaya hazırlanıyor. Bu gelişme, hormonal tedavi alamayan veya tercih etmeyen kadınlar için umut verici bir adımı temsil ediyor.
Bayer’s Lynkuet™ (elinzanetant) approved in the U.S. for treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause
Alman ilaç ve biyoteknoloji şirketi Bayer, menopoza bağlı orta ila şiddetli vazomotor semptomların (VMS) tedavisi için geliştirdiği hormonal olmayan ilacı elinzanetant için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldığını duyurdu. Genellikle ateş basması ve/veya gece terlemesi olarak bilinen VMS, menopoz dönemindeki kadınların yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyen en yaygın semptomlar arasında yer alıyor.
Günde bir kez ağızdan alınan 120 mg’lık bir tablet olan elinzanetant, alanında onaylanan ilk ve tek ikili nörokinin-1, 3 (NK-1, 3) reseptör antagonisti olma özelliğini taşıyor. İlaç, semptomların temel nedenine doğrudan etki ederek çalışıyor. Menopoz sırasında östrojen seviyelerindeki düşüş, beyindeki hipotalamusta bulunan ve vücut ısısını düzenleyen KNDy nöronlarının aşırı aktif hale gelmesine neden olur. Elinzanetant, bu nöronları modüle ederek vücut ısısı kontrol mekanizmasındaki dengeyi yeniden sağlamaya yardımcı olur.
FDA onayı, elinzanetant’in etkinliğini ve güvenliğini kanıtlayan OASIS 1 ve 2 adlı iki önemli Faz III klinik çalışmasının güçlü sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışmalarda elinzanetant, plaseboya kıyasla 12. ve 26. haftalarda ateş basmalarının sıklığı ve şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı düşüşler sağlayarak dört birincil son noktayı da karşıladı. İlacın semptom sıklığı üzerindeki etkisinin ilk 7 gün içinde başladığı da gözlemlendi.
Ayrıca, çalışmalar ilacın önemli bir ikincil son nokta olan uyku bozukluklarında da istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağladığını gösterdi.
Bayer AG’nin İlaç Bölümü Başkanı Stefan Oelrich, onayla ilgili olarak, “FDA onayı, Bayer’in kadın sağlığına olan bağlılığının bir göstergesidir. Bu yeni tedavi seçeneğiyle, dünya çapında kadınların karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılama hedefimize bir adım daha yaklaştık” şeklinde konuştu. Bu gelişme, menopoz semptomlarıyla mücadelede hormonal olmayan etkili bir alternatif arayan kadınlar ve sağlık profesyonelleri için yeni bir dönemin kapısını aralıyor.
