Kanser tedavisinde hedefli ilaçların sunduğu imkânlar her geçen gün genişliyor. Eli Lilly and Company, geliştirmekte olduğu yeni nesil KRAS G12C inhibitörü olomorasib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) bir “Çığır Açan Tedavi” (Breakthrough Therapy) statüsü daha tescilledi. Daha önce belirli bir akciğer kanseri türü için bu unvanı elde eden ilaç, bu defa teşhisi ve tedavisi oldukça güç olan ileri evre pankreas kanseri hastaları için sunduğu potansiyelle öne çıkıyor.
Lilly’s olomorasib receives U.S. FDA’s Breakthrough Therapy designation for the treatment of previously treated KRAS G12C-mutant advanced pancreatic cancer
PANKREAS KANSERİ TEDAVİSİNDE YENİ BİR AŞAMA
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), KRAS G12C mutasyonuna sahip ve daha önce en az bir sistemik tedavi görmüş yetişkin ileri evre pankreas kanseri hastalarının tedavisinde monoterapi (tek başına kullanım) olarak olomorasib için FDA’den Çığır Açan Tedavi statüsü alındığını açıkladı.
Olomorasib (LY3537982); KRAS G12C proteinini hedeflemek üzere tasarlanmış, ağız yoluyla alınan (oral), güçlü ve yüksek seçiciliğe sahip yeni nesil bir inhibitördür. Pankreas kanserlerinin yaklaşık %90’ında RAS mutasyonları görülmekle birlikte, KRAS G12C mutasyonu bu hastaların yaklaşık %1 ila %2’sinde bulunur. Genellikle geç evrede teşhis edilen ve tedavi seçenekleri kısıtlı olan bu hastalıkta, mevcut durumda KRAS G12C mutasyonlu pankreas kanserine doğrudan yönelik onaylanmış bir tedavi seçeneği yer almamaktadır.
FAZ 1/2 LOXO-RAS-20001 ÇALIŞMASININ BULGULARI
FDA’in kararı, olomorasib’in KRAS G12C mutasyonlu gelişmiş solid tümörlü (daha önce sistemik tedavi almış ileri evre pankreas kanseri hastaları dahil) bireylerde incelendiği açık etiketli, çok merkezli Phase 1/2 LOXO-RAS-20001 (NCT04956640) klinik araştırmasından elde edilen ön verilere dayanıyor.
Lilly Onkoloji Başkanı ve Kıdemli Başkan Yardımcısı Jacob Van Naarden, konuya ilişkin değerlendirmesinde şu ifadeleri kullandı:
“Pankreas kanseri tarihsel olarak tedavisi en zor kanser türlerinden biridir ve tümörleri KRAS G12C mutasyonu taşıyan kişilerin hastalıkları ilerlediğinde seçenekleri oldukça sınırlıdır. Bu Çığır Açan Tedavi statüsü, olomorasib ile gördüğümüz erken dönem potansiyeli ve yeni tedavi seçeneklerine duyulan acil ihtiyacı yansıtmaktadır. Hem pankreas hem de akciğer kanserlerinde alınan iki Çığır Açan Tedavi statüsüyle olomorasib, KRAS G12C odaklı tümörlerdeki geniş klinik potansiyelini sergilemeye devam etmektedir.”
OLOMORASİB İÇİN İKİNCİ UNVAN
Bu gelişme, olomorasib’in FDA’den aldığı ikinci Çığır Açan Tedavi statüsü oldu. İlaç daha önce de KRAS G12C mutasyonlu ve PD-L1 ekspresyonu %50 ve üzeri olan lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının ilk basamak tedavisinde pembrolizumab ile kombinasyon kullanımı için bu unvanı kazanmıştı.
FDA’in verdiği “Çığır Açan Tedavi” unvanı, ciddi veya yaşamı tehdit eden rahatsızlıkların tedavisinde mevcut seçeneklere göre belirgin ilerleme potansiyeli gösteren ilaçların geliştirilme ve değerlendirme süreçlerini hızlandırmayı amaçlıyor.
