Etiket: FDA
FDA, Orak Hücre Hastalığında Çocuklar için İlk Gen Tedavisini Onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), genetik kan hastalıkları için dönüm noktası niteliğinde bir karara imza attı. Daha önce 12 yaş ve üzeri hastalarda...
FDA, Kan Kanseri Hastalarında Ciddi Komplikasyonları Önlemek İçin Donör Bağışıklık Hücrelerini...
Kan kanseri hastaları için kemik iliği veya kök hücre nakilleri hayati birer umut ışığı olsa da, donör hücrelerinin hastanın kendi dokularına saldırdığı kronik "graft-versus-host"...
FDA Hücre ve Gen Terapileri için Taslak Kılavuz Yayımladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hücre ve gen terapilerinin geliştirilmesinde süreci hızlandıracak yeni bir taslak kılavuz açıkladı. Bu kılavuz, şirketlerin mevcut bilimsel...
FDA Datopotamab Deruxtecan’i Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanseri İçin Onayladı
Üçlü negatif meme kanseri (TNBC), tedavi seçeneklerinin sınırlı olması nedeniyle en agresif ve zorlu alt tiplerden biridir. FDA’nın Datroway’e verdiği onay, PD-1/PD-L1 inhibitörü adayı...
FDA Kronik Hepatit Delta Virüsü için İlk Tedaviyi Onayladı
Kronik Hepatit Delta Virüsü (HDV), Hepatit B enfeksiyonu olan bireylerde görülen, hızlı ilerleyen ve ölümcül sonuçlara yol açabilen bir hastalıktır. Bugüne kadar FDA onaylı...
FDA, Manto Hücreli Lenfoma ve AML İçin Yeni Oral Tedavileri Onayladı
Kanser tedavisinde yenilikçi ilaçların onaylanması, özellikle tedavi seçenekleri sınırlı olan hastalar için umut verici gelişmeler sunuyor. FDA’nın son kararları, hem lenfoma hem de akut...
FDA Gebelikte İlaç Güvenliği için Yeni Rehber Yayınladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gebelik sırasında ilaç ve biyolojik ürünlerin güvenliği hakkında daha kapsamlı veri toplanmasını sağlamak amacıyla “Postapproval Pregnancy Safety Studies”...
FDA, Yapay Zekâ Altyapısını Güçlendirdi: Veri Platformu Artık Tek Çatı Altında
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yapay zekâ teknolojilerini kurumsal düzeyde entegre ederek veri yönetiminde yeni bir döneme geçti. Bu adım, kurumun ilaç, tıbbi...
MSD, Terns’i Satın Aldı: CML Tedavisinde Yeni Nesil İlaç TERN‑701 Portföye...
MSD’nin Terns Pharmaceuticals’i satın alması, şirketin hematoloji alanındaki stratejik büyüme planlarının önemli bir adımı olarak değerlendiriliyor. Özellikle CML tedavisinde farklılaşmış seçenekler sunabilecek TERN‑701’in klinik...
FDA, Onkolojide İlk PROTAC İlacını Onayladı: Vepdegestrant
FDA’nın vepdegestrant’ı onaylaması, kanser tedavisinde çığır açan bir gelişme olarak değerlendiriliyor. PROTAC teknolojisinin klinik başarıya ulaşması, hem Arvinas hem de Pfizer için tarihi bir...
