İleri evre cilt kanseri (melanom) tedavisinde anti-PD-1 immünoterapilerine yanıt vermeyen veya hastalığı ilerleyen hastalar için kritik bir tıbbi gelişme yaşandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), mühendislik ürünü onkolitik viral bir tedavi olan vusolimogene oderparepvec-wtpg’yi nivolumab ile kombine kullanım için onayladı. Seçenekleri tükenen hastalar için yeni bir umut sunan bu onay, tedaviye dirençli ileri evre melanom yönetiminde önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor.
FDA Approves New Engineered Viral Immunotherapy for Patients with Treatment-Resistant Advanced Melanoma
📰 FDA, İleri Evre Melanom Hastaları İçin Yeni Onkolitik Viral Tedaviyi Onayladı
ABD Gıda و İlaç Dairesi (FDA), anti-PD-1 içeren tedavilerin ardından ilerleme gösteren veya bu tedavilere yanıt vermeyen, rezeke edilemeyen (cerrahi olarak çıkarılamayan) veya metastatik melanomlu yetişkin hastaların tedavisi için vusolimogene oderparepvec-wtpg isimli mühendislik ürünü viral immünoterapiyi nivolumab ile kombine olarak hızlandırılmış onay kapsamına aldı.
Etki Mekanizması Ve Uygulama Yolu
Vusolimogene oderparepvec-wtpg, zayıflatılmış ve genetik olarak değiştirilmiş bir Herpes Simplex Virüs Tip 1 (HSV-1) tabanlı onkolitik viral tedavidir. Tedavi, doğrudan tümör dokusunun içine (intralezyonel) enjekte edilerek uygulanır.
Virüs, kanser hücrelerinin içinde çoğalarak onları doğrudan yok etmek (lizis) üzere tasarlanmıştır. Bu süreç sırasında açığa çıkan tümör antijenleri ve bağışıklık uyarıcı faktörler, vücudun kendi bağışıklık sistemini tümöre karşı harekete geçirmeye yardımcı olur.
IGNYTE Klinik Çalışmasının Sonuçları
Söz konusu hızlandırılmış onay, vusolimogene oderparepvec-wtpg ile nivolumab kombinasyonunun değerlendirildiği açık etiketli, çok merkezli IGNYTE klinik çalışmasının verilerine dayanmaktadır. Çalışmaya, anti-PD-1 tedavisi sırasında veya sonrasında hastalığı ilerleyen ve doğrudan enjekte edilebilir lezyonları bulunan rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu 140 yetişkin hasta dahil edilmiştir.
Klinik çalışmada elde edilen temel veriler şunlardır:
- Objektif Yanıt Oranı (ORR): Hastaların %23,6‘sında (95% CI: 16.9, 31.5) doğrulanmış objektif yanıt elde edilmiştir.
- Yanıt Süresi (DOR): Ortanca yanıt süresi 14,1 ay olarak gerçekleşmiştir. Yanıt veren hastaların %51,5‘inde yanıt süresi en az 12 ay, %39,4‘ünde ise en az 24 ay devam etmiştir.
Güvenlilik Ve Yan Etki Profili
Tedavinin en yaygın görülen yan etkileri (hastaların en az %20’sinde bildirilen) şunlardır:
- Yorgunluk
- Soğuk algınlığı benzeri semptomlar (chills)
- Ateş (pyrexia)
- Mide bulantısı
- Enjeksiyon bölgesi ağrısı
- Kas-iskelet ağrısı
- Döküntü
- İshal
FDA, enjeksiyon bölgesinde veya sistemik olarak herpes enfeksiyonu gelişme riski ile bağışıklık aracılı advers reaksiyonlara ilişkin uyarıları reçeteleme bilgilerine dahil etmiştir. Ayrıca, hamile kadınlarda veya bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerde ilaca maruz kalma riskine karşı özel önlemler vurgulanmaktadır.
Hızlandırılmış Onay Ve Gelecek Süreç
Bu onay, FDA’in Hızlandırılmış Onay (Accelerated Approval) programı kapsamında verilmiştir. Hızlandırılmış onay, ciddi veya yaşamı tehdit eden durumlar için klinik fayda sağlama olasılığı yüksek olan ara nokta verilerine dayanmaktadır. Tedavinin tam onayı, doğrulayıcı klinik çalışmalarla klinik faydanın gösterilmesine ve tanımlanmasına bağlıdır.
Söz konusu başvuru FDA tarafından Öncelikli İnceleme (Priority Review) ve Kırılma Noktası Tedavisi (Breakthrough Therapy) statüleri altında değerlendirilmiştir.
Uyarı Notu: WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
