Avrupa’da yaklaşık 43 milyon kişiyi etkileyen astım hastalığında, mevcut ikili inhaled tedavilere rağmen kontrol sağlanamayan hastalar için önemli bir tedavi seçeneği erişime açıldı. Avrupa Komisyonu (EC), budesonid/glikopironyum/formoterol fumarat dihidrat sabit doz üçlü kombinasyonunun, 12 yaş ve üzerindeki astım hastalarında idame tedavisi olarak kullanımını onayladı. Faz III KALOS ve LOGOS klinik araştırmalarının verilerine dayanan bu karar, exacerbation (alevlenme) geçmişinden bağımsız olarak akciğer fonksiyonlarında anlamlı iyileşme ve atak riskinde azalma sağlayan ilk tek inhaler üçlü kombinasyon tedavisi olma niteliği taşıyor.
Avrupa Komisyonu (EC), budesonid, glikopironyum ve formoterol fumarat dihidrat (320/28.8/10 μg) sabit doz üçlü kombinasyonunun, orta doz inhale kortikosteroid (ICS) ve uzun etkili beta2-agonist (LABA) kombinasyonu ile yeterince kontrol altına alınamayan 12 yaş ve üzerindeki astım hastalarında idame tedavisi olarak kullanılmasına onay verdi.
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP) olumlu görüşünü takip eden bu karar ile söz konusu üçlü sabit doz kombinasyonu, Avrupa Birliği’nde alevlenme geçmişinden bağımsız olarak bu hasta grubu için ruhsatlandırılan tek inhalerdeki ilk üçlü tedavi seçeneği oldu.
Klinik Araştırmalar Akciğer Fonksiyonlarında Anlamlı İyileşme Gösterdi
Ruhsatlandırma kararı, yaklaşık 4.300 randomize hastayı kapsayan Faz III KALOS ve LOGOS klinik araştırmalarından elde edilen pozitif bulgulara dayanıyor. Çalışmalarda budesonid/glikopironyum/formoterol fumarat üçlü sabit doz kombinasyonu, ikili ICS/LABA karşılaştırma tedavilerine kıyasla şu klinik sonuçları ortaya koydu:
- Akciğer Fonksiyonu: İkili ICS/LABA tedavilerine kıyasla akciğer fonksiyonlarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler sağlandı.
- Hızlı Etki Başlangıcı: İkincil sonlanım noktalarında, ilk dozun uygulanmasından itibaren 5 dakika içerisinde akciğer fonksiyonlarında başlangıca göre anlamlı iyileşme ile hızlı etki başlangıcı sergilendi.
- Alevlenme Riskinin Azaltılması: Çalışmaların birleşik (pooled) analizlerinde, geçmişinde alevlenme öyküsü bulunmayan hastalar da dahil olmak üzere, yıllık şiddetli astım alevlenme oranlarında ikili tedaviye kıyasla anlamlı bir azalma sağlandı.
- Güvenlilik: Klinik araştırmalarda yeni bir güvenlilik veya tolerabilite sinyali tespit edilmedi.
Üç Farklı Etki Mekanizması Tek İnhalerde Birleşiyor
Tedavi; inhale kortikosteroid olan budesonid (hava yolu inflamasyonunu baskılar), uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) olan glikopironyum (bronş kısıtlamasını azaltır) ve uzun etkili beta2-agonist (LABA) olan formoterol fumarat (hava yollarını genişletir) etkin maddelerini Aerosphere adezif mikroparçacık teknolojisiyle tek bir inhalerde bir araya getiriyor.
AstraZeneca BiyoFarmasötik İş Birimi Başkanı Ruud Dobber konuya ilişkin yaptığı açıklamada, “Astımdaki bu onay, tedavinin KOAH hastalarındaki yerleşmiş rolünün üzerine inşa ediliyor. Bu sayede, Avrupa’da ikili inhale tedaviyle astımı kontrol altına alınamayan 12 yaş ve üzerindeki bireylere tek inhalerde üçlü kombinasyon tedavisinin sunduğu faydaları ulaştırabileceğiz” ifadelerini kullandı.
Ayrıca onaylanan bu tedavinin bir idame tedavisi olduğu, ani solunum sıkıntılarını gidermek amacıyla kullanılmadığı ve kurtarıcı inhalerlerin (rescue inhaler) yerini almadığı vurgulanmıştır. Söz konusu üçlü kombinasyon molekülü, KOAH idame tedavisinde dünya genelinde 90’dan fazla ülkede kullanımda bulunmaktadır.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber en içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
