Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Yönetim Kurulu’nun Eylül 2026 toplantısı, Ajans’ın 2026 ilk yarı faaliyet sonuçlarını, yeni AB ilaç mevzuatına hazırlıkları, yeni İcra Direktörü’nün atanma sürecini ve Klinik Araştırma Bilgi Sistemi’nin (CTIS) önerilen Biotech Act çerçevesindeki geleceğini gündemine aldı. EMA’nın 1 Ekim 2026 tarihli duyurusundan derlenen haber; yeni insan ilacı başvuru sayılarını, veteriner ilacı başvurularındaki düşüşü ve CTIS için planlanan yeni platformun takvimini içeriyor.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Yönetim Kurulu’nun Eylül 2026 toplantısının öne çıkan başlıklarını 1 Ekim 2026 tarihli duyurusuyla paylaştı. Duyuruda, toplantının ana konuları arasında yıl ortası raporu ve yeni ilaç mevzuatı yer aldı.
İcra Direktörü’nün 2026 yıl ortası raporu
EMA, 2026’nın ilk yarısına ilişkin faaliyet sonuçlarını ve başarılarını Yönetim Kurulu’na sundu. Ocak-Haziran döneminde yeni insan ilacı başvuruları (orphan ve non-orphan) geçen yılla aynı yüksek düzeyde kaldı ve toplam 29 başvuru alındı. Veteriner ilaçlarında ise ilk yarıda yedi ilk ruhsat başvurusu alındığı, bunun 2025’in aynı döneminde 12 olduğu Kurul tarafından kaydedildi.
Hem insan hem de veteriner ilaçları için bilimsel danışmanlık taleplerinde belirgin bir artış yaşandı. EMA, bunun geliştiricilerin yenilikçi ilaçlarını AB’deki hastalara ulaştırmaya yönelik sürekli ilgisine işaret ettiğini belirtti.
Yönetim Kurulu, yeni ilaç mevzuatının ve Kritik İlaçlar Yasası’nın (Critical Medicines Act) uygulanmasına yönelik hazırlıklardaki ilerlemeyi memnuniyetle karşıladı. Bu hazırlıklar, kritik ilaçların AB genelinde bulunabilirliğini ve tedarikini güçlendirmeye yönelik önlemleri de kapsıyor.
Kurul ayrıca Ajans’ın yeniliğe desteğine dikkat çekti. Bu destek şu başlıklarda sıralandı:
- Güçlendirilmiş PRIME desteği
- Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) Tüzüğü’nün uygulanması
- ACT EU kapsamında klinik araştırma girişimlerindeki ilerleme
- Düzenleyici karar almayı tamamlayacak yüksek kaliteli gerçek dünya kanıtı üretmek için DARWIN EU’nun genişletilmesi
Kurul, Avrupa İlaç Düzenleme Ağı’nın dijital dönüşümündeki, veri ve yapay zeka girişimlerini de kapsayan ilerlemeyi de memnuniyetle karşıladı. EMA bu çalışmanın Avrupa İlaç Ajansları Ağı Stratejisi’ne (EMANS 2028) dayandığını ve Ajans’ın “yenilikten güvenli ve etkili ilaçlara hızlı yol” vizyonuyla yönlendirildiğini bildirdi. 2026 yıl ortası raporunun kısa süre içinde yayımlanacağı açıklandı.
Yeni AB ilaç mevzuatının uygulanmasına hazırlık
EMA’ya göre yeni AB ilaç mevzuatının (NPL) uygulanmasına yönelik hazırlıklar iyi ilerliyor. Ajans, mevzuatın önemli yönlerinin uygulanmasını Avrupa Komisyonu ve Avrupa İlaç Düzenleme Ağı ile birlikte yürütüyor. Birçok alanda önemli çalışmalar yapıldığı belirtildi.
Erken yürürlüğe girmesi öngörülen girişimler öncelik kazandı:
- Öncelikli antibiyotikler için devredilebilir münhasırlık kuponları
- Düzenleyici kum havuzu (regulatory sandbox)
- Eksikliklerin (shortages) yönetimi
Uygulama faaliyetlerine ilişkin güncel bilgiler, özellikle EMA’nın internet sitesindeki NPL merkez sayfası olmak üzere Ajans’ın iletişim kanallarından paydaşlarla paylaşılacak.
Bir sonraki EMA İcra Direktörü’nün aday gösterilmesi
Bir sonraki EMA İcra Direktörü’nün aday gösterilmesi ve atanmasına ilişkin pratik usul düzenlemeleri Kurul’a sunuldu. Avrupa Komisyonu aday kısa listesini sunduktan sonra olağanüstü bir Yönetim Kurulu toplantısı yapılacak. Düzenlemeleri içeren belge (Referans No: EMA/MB/175140/2026) 1 Ekim 2026’da yayımlandı.
CTIS ve önerilen Biotech Act
Kurul, Klinik Araştırma Bilgi Sistemi’ndeki (CTIS) ilerleme ve gelecek geliştirme planları hakkında bilgilendirildi. CTIS, 2022’deki kuruluşundan bu yana Avrupa’da 14.000’den fazla klinik araştırmanın onayını ve yönetimini destekledi. Sisteme her ay 200’den fazla yeni klinik araştırma başvurusu ulaşıyor.
Tüm AB üye devletlerinde klinik araştırmalar için tek sistem olarak çalışan CTIS, Klinik Araştırmalar Tüzüğü’nün işleyişini sağlıyor, sınır ötesi iş birliğini güçlendiriyor ve ilaç geliştirmede şeffaflığı ve kamu güvenini artırıyor. Artan araştırma sayısına hazırlıklı olması için sistemin modernizasyon girişimi 2025’te başlatıldı.
Kurul, CTIS’in geliştirilmesine ilişkin planları, Avrupa Komisyonu’nun Aralık 2025’te kabul ettiği Biotech Act önerisi bağlamında da dinledi. Beklenti, mevzuatın kabulünün ardından CTIS’in Biotech Act’in temel işlevlerini mümkün olan en kısa sürede desteklemesi yönünde. Önerideki klinik araştırma onayı ve denetimi değişikliklerinin, mevcut CTIS işlevlerinin yaklaşık yüzde 70’ini etkilediği belirtildi. Bu değişiklikler şunları içeriyor:
- Daha hızlı klinik araştırma değerlendirmeleri
- Devam eden araştırmalardaki büyük değişiklikler için daha fazla esneklik
- Üye devletler arasında güçlendirilmiş iş birliği
- Daha orantılı, risk temelli onay prosedürleri
- Ortak tıbbi ürün dosyaları
- İlaç, tıbbi cihaz ve in vitro tanı ürünlerini içeren kombine çalışmaların değerlendirilmesinin basitleştirilmesi
Biotech Act önerisi şu anda Avrupa Konseyi ve Parlamentosu’nda görüşülüyor. Yasama süreci için belirlenen iddialı takvime göre Klinik Araştırmalar Tüzüğü’ndeki ilk değişiklikler 2028’in başında yürürlüğe girebilir. Avrupa Komisyonu, Kurul üyelerinin de desteğiyle, EMA’nın hazırlıkları hızlandırması konusundaki aciliyeti dile getirdi.
Bu doğrultuda Kurul, hızlandırılmış değerlendirme takvimleri dahil temel CTIS işlevlerinin mümkün olan en erken tarihte ve Biotech Act’in kabulüne yetişecek şekilde sunulmasının önemini vurguladı. Bunun için mevcut CTIS platformunun acil yatırıma ihtiyaç duyduğu belirtildi. Biotech Act’in öngördüğü tüm klinik araştırma işlevlerinin yeni ve modern bir CTIS platformunda sunulması planlanıyor. Bu çalışmalara 2027’nin başında başlanacak. Yeni CTIS işlevlerinin sunumuna ilişkin kaynak etkisini de içeren ayrıntılı yol haritası, Aralık 2026’da Kurul’a sunulacak.
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), “EMA Management Board: highlights of September 2026 meeting”, 1 Ekim 2026
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
