Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 14-17 Eylül 2026 tarihlerinde yaptığı toplantıda 12 yeni ilaç için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Bu listede hemofili A, ALK pozitif akciğer kanseri, jeneralize miyastenia gravis, over kanseri, hidradenitis suppurativa ve kısa bağırsak sendromuna yönelik ilaçlar ile bir kuduz aşısı, iki biyobenzer ve iki jenerik ilaç yer alıyor. Komite ayrıca 11 ilaç için endikasyon genişletmesini önerdi. Toplantıda başvuru geri çekmeleri, yeniden inceleme süreçleri ve iki değerlendirme (referral) sonucu da gündemdeydi. Tüm ilaçlar için Avrupa Komisyonu (EC) kararı bekleniyor.
Toplantının Rakamları
EMA, sonuçları 18 Eylül 2026’da yayımladı. İstatistik bölümüne göre eylül ayında yeni ilaçlar için 12 olumlu görüş verildi. Bunların 7’si yetim ilaç statüsü bulunmayan yeni ilaç, 1’i yetim ilaç ve 2’si biyobenzer ilaç. Ayrıca iki jenerik ilaç için olumlu görüş verildi. 2026 yılında yeni ilaçlara verilen toplam olumlu görüş sayısı 66’ya ulaştı.
Eylül ayında yeni ilaçlar için olumsuz görüş verilmedi. 2026’daki toplam olumsuz görüş sayısı 8. Endikasyon genişletmesi için 12 olumlu görüş kaydedildi, yıl içindeki toplam 92 oldu. Yeni ilaç için 2 başvuru geri çekildi, yıl içindeki toplam 8 oldu.
Yeni İlaçlar İçin Olumlu Görüşler
Denecimig (Novo Nordisk A/S): Hemofili A hastalarında kanama ataklarının profilaksisi için pazarlama izni tavsiye edildi. Hemofili A, kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir protein olan faktör VIII eksikliğinin yol açtığı kalıtsal bir kanama hastalığı.
Ensartinib (SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH): Anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisi için olumlu görüş aldı.
Gefurulimab (Alexion Europe): Jeneralize miyastenia gravis tanılı yetişkinlerin tedavisi için tavsiye edildi. Bu hastalık kas zayıflığı ve yorgunluğa yol açıyor.
Relacorilant (Corcept Therapeutics Netherlands B.V.): Platine dirençli epitelyal over, fallopiyan tüp veya primer peritoneal kanser tedavisi için olumlu görüş aldı. Ürün bilgisine göre nab-paclitaxel ile kombinasyon halinde, bir ila üç önceki sistemik tedavi rejimi almış platine dirençli yüksek dereceli hastalarda kullanılacak. İlaç yetim ilaç olarak tanımlandı.
Povorcitinib (Incyte Biosciences Distribution B.V.): Yetişkinlerde aktif, orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa (akne inversa) tedavisi için olumlu görüş aldı. Akne inversa; ciltte yumrulara, apselere (irin birikimleri) ve iz oluşumuna yol açan kronik inflamatuvar bir cilt hastalığı. EMA’ya göre povorcitinib, anti-tümör nekroz faktörü (anti-TNF) tedavisine dirençli veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkin hastalarda reçete edilebilecek ilk günlük oral tedavi.
Senaparib (SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH): İleri evre epitelyal yüksek dereceli over, fallopiyan tüp veya primer peritoneal kanserde idame tedavisi için pazarlama izni tavsiye edildi.
Kuduz aşısı, inaktive (Sanofi Winthrop Industrie): Tüm yaş gruplarında kuduza karşı maruziyet öncesi ve sonrası profilaksi için onay tavsiyesi aldı. Aşının etkin maddesi, WISTAR suşu (PM/WI38 1503-3M) inaktive kuduz virüsü. Kuduz, nadir görülen ancak çok ciddi bir enfeksiyon ve genellikle enfekte bir hayvanın ısırığı ya da tırmığıyla bulaşıyor.
Glepaglutide: Yetişkinlerde kısa bağırsak sendromu tedavisi için olumlu görüş aldı. Bu durumda besinler ve sıvılar bağırsakta yeterince emilemiyor. Nedeni çoğunlukla bağırsağın büyük bir bölümünün cerrahi olarak alınması.
Biyobenzer ve Jenerik İlaçlar
Komite iki biyobenzer ilaç için olumlu görüş bildirdi:
- Omalizumab (Advanz Pharma Limited): Astım, nazal polipli kronik rinosinüzit ve kronik spontan ürtiker tedavisi için.
- Pertuzumab (Biosimilar Collaborations Ireland Limited): Yetişkinlerde meme kanseri tedavisi için. EMA’ya göre bu ilaç, biyobenzer geliştirmede “uyarlanmış klinik yaklaşım” (tailored clinical approach) izlenerek onay tavsiyesi alan ilk biyobenzer.
İki jenerik ilaç da olumlu görüş aldı:
- Tofacitinib (Gedeon Richter Plc.): Yetişkinlerde romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve ülseratif kolit ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda jüvenil idiyopatik artrit (JİA) tedavisi için.
- Ruxolitinib (Zentiva k.s.): Yetişkinlerde miyelofibrozis ve polisitemia vera ile yetişkin ve çocuklarda graft-versus-host hastalığı (GvHD) tedavisi için.
Endikasyon Genişletme Tavsiyeleri
CHMP, halen Avrupa Birliği’nde (AB) ruhsatlı 11 ilaç için endikasyon genişletmesini önerdi. Bunlardan biri, orta ila şiddetli kronik el egzaması tedavisinde kullanılan delgocitinib (Leo Pharma A/S). Komite, ilacın kullanım yaşının 12 yaş ve üzeri ergenleri kapsayacak şekilde düşürülmesini tavsiye etti.
Diğer 10 ilacın etkin maddeleri ve ruhsat sahipleri şöyle:
- Abiraterone acetate (Mylan Pharmaceuticals Limited)
- Secukinumab (Novartis Europharm Limited)
- Trastuzumab deruxtecan (Daiichi Sankyo Europe GmbH)
- Filgotinib (Alfasigma S.p.A.)
- Pembrolizumab (Merck Sharp & Dohme B.V.)
- Ocrelizumab (Roche Registration GmbH)
- Enfortumab vedotin (Astellas Pharma Europe B.V.)
- Melphalan flufenamide (Oncopeptides AB)
- Somapacitan (Novo Nordisk A/S)
- Teclistamab (Janssen Cilag International)
EMA sayfasında bu 10 ilacın yeni endikasyon ayrıntıları paylaşılmadı.
Geri Çekilen Başvurular
Yeni pazarlama izni için iki başvuru geri çekildi:
- Apitegromab (Scholar Rock Netherlands B.V.): Kaslarda, akciğer kasları dahil, güçsüzlük ve erimeye yol açan genetik bir hastalık olan 5q spinal müsküler atrofi tedavisi için.
- Trilaciclib (Pharmacosmos A/S): Yaygın evre küçük hücreli akciğer kanserinde belirli tedavi alan hastalarda kemoterapiye bağlı miyelosupresyonu (kemik iliği hasarı) azaltmak için.
AB’de halen ruhsatlı üç ilaç için endikasyon genişletme başvurusu da geri çekildi:
- Concizumab (Novo Nordisk A/S): Faktör VIII veya IX inhibitörlü ya da inhibitörsüz, hemofili A veya B’li 12 yaş altı çocuklarda kullanım için.
- Ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited): Bir yaş ve üzeri kistik fibrozisli çocuklarda, ivacaftor ile kombinasyon halinde kullanım için.
- Ivacaftor (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited): Bir yaş ve üzeri kistik fibrozisli çocuklarda, ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor içeren bir ilaçla kombinasyon halinde kullanım için.
Yeniden İnceleme Süreçleri
Temmuz 2026’da olumsuz görüş verilen üç ilacın başvuru sahibi, görüşün yeniden incelenmesini talep etti. Gerekçelerin ulaşmasının ardından CHMP görüşleri yeniden değerlendirip nihai tavsiyelerini bildirecek:
- Sufentanil/ketamin (Proveca Pharma Limited): 1 yaşından 18 yaşından küçüğe kadar çocuklarda akut ağrı tedavisi için.
- Arimoclomol (Zevra Denmark A/S).
- Catequentinib (CATS Consultants GmbH): Sinovyal sarkom veya leiomyosarkom tedavisi için. İlaç yetim ilaç olarak tanımlandı.
Yeniden inceleme sonucu ise allojenik dışkı mikrobiyotası (havuzlanmış) için açıklandı. Komite ilk görüşünü doğrulayarak pazarlama izni verilmemesi yönündeki tavsiyesini korudu. İlaç, akut graft-versus-host hastalığı (aGvHD) tedavisi için başvurulmuştu. aGvHD, kemik iliği veya kök hücre naklinden kısa süre sonra vericiden gelen hücrelerin alıcının vücuduna saldırdığı, ciddi ve yaşamı tehdit eden bir durum. İlaç yetim ilaç olarak tanımlanmıştı.
Değerlendirme (Referral) Süreçleri Sonuçlandı
CHMP, yetişkinlerde sinir sistemini etkileyen farklı durumların tedavisinde kullanılan ipidacrine içeren ilaçların incelemesini tamamladı. Komite, onaylı kullanımların kısıtlanması ve daha net tanımlanması dahil çeşitli değişiklikler önerdi. Amaç, kullanımları mevcut verilere ve güncel tedavi standardına uygun hale getirmek.
Komite ayrıca sodyum oksibat şurup ve oral çözeltisinin (175 mg/ml) yararlarının, akut alkol yoksunluğu sendromu tedavisinde ve alkol bağımlılığı olan kişilerde uzun süreli perhizi desteklemede risklerinden ağır bastığı sonucuna vardı. Bununla birlikte bu kullanımlardaki etkinliğin daha iyi belirlenmesi için ek çalışmalar gerekiyor.
Diğer Güncellemeler ve Sonraki Adımlar
Sayfanın “Diğer Güncellemeler” bölümünde, etkin maddesi dabigatran etexilate olan bir ilaç (Boehringer Ingelheim International GmbH) “AK kararı bekleniyor” durumuyla listelendi. Güncellemenin içeriğine dair ayrıntı verilmedi.
Eylül 2026 CHMP toplantısının gündemi EMA’nın internet sitesinde yayımlandı. Toplantı tutanakları önümüzdeki haftalarda yayımlanacak.
Kaynak: European Medicines Agency (EMA), “Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 September 2026”, 18 Eylül 2026 — https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
