GSK, yakın zamanda tamamladığı Nuvalent satın alımının ardından, ROS1 pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) tedavisinde geliştirdiği seçici inhibitör zidesamtinib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldı. Bu karar, daha önce ROS1 kinaz inhibitörü tedavisi almış yetişkin hastaları kapsarken, GSK’nin akciğer kanseri alanındaki ilk ruhsatlandırılmış tedavisi olma özelliğini taşıyor.
Jideytro (zidesamtinib) approved in the US for previously treated ROS1-positive non-small cell lung cancer
FDA’dan Zidesamtinib’e Onay: GSK’nin Akciğer Kanserindeki İlk Ruhsatlı Tedavisi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha önce bir ROS1 kinaz inhibitörü ile tedavi görmüş lokal ileri veya metastatik ROS1 pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) yetişkin hastaların tedavisi için ROS1 seçici inhibitörü zidesamtinib’i onayladı. FDA’nın kararı, hedeflenen 18 Eylül 2026 karar tarihinden önce gerçekleşirken, ilacın daha önce aldığı Çığır Açan Terapi (Breakthrough Therapy) ve Yetim İlaç (Orphan Drug) unvanlarını takip ediyor.
GSK’nin yakın zamanda tamamladığı Nuvalent satın alımından elde ettiği portföyün bir parçası olan zidesamtinib; yüksek hedef seçiciliği, geniş ROS1 direnç mutasyonu kapsamı ve beyindeki hastalığa müdahale edebilmek için kan-beyin bariyerini geçme yeteneğini bir araya getirmek üzere tasarlandı. Dünya genelinde her yıl çoğunluğu sigara içmeyen ve 40’lı-50’li yaşlarda olan yaklaşık 50.000 kişiye ROS1 pozitif KHDAK teşhisi konuluyor.
ARROS-1 Çalışmasının Sonuçları ve Etkinlik Verileri
Söz konusu onay, daha önce bir ROS1 inhibitörü ile tedavi edilmiş ileri veya metastatik ROS1 pozitif KHDAK hastalarında yürütülen küresel, tek kollı Evre I/II ARROS-1 klinik araştırmasının verilerine dayanıyor.
Çalışmada elde edilen temel bulgular şu şekildedir:
- Nesnel Yanıt Oranı (ORR): Değerlendirilen genel hasta popülasyonunda (n=117) nesnel yanıt oranı %44 (%95 GA: %34-53) olarak gerçekleşti.
- Yanıt Süresi (DOR): Yanıt süresi oranları 6. ayda %82, 12. ayda ise %69 olarak kaydedildi.
- Güvenlilik Profili: Güvenlilik analiz grubunda (n=446) en sık görülen (≥%15) yan etkiler; ödem, periferik nöropati, kabızlık, yorgunluk ve dispne (nefes darlığı) olarak belirlendi.
Uzman ve Yönetici Görüşleri
GSK Baş Bilim Sorumlusu (CSO) Tony Wood, onayla ilgili yaptığı değerlendirmede, zidesamtinib’in geliştirme sürecinden onaya kadar olan hızlı ilerleyişinin bilimin gücünü ve ROS1 pozitif akciğer kanseri hastaları için etkili ve tolere edilebilir yeni tedavi seçeneklerine duyulan acil ihtiyacı yansıttığını vurguladı.
ARROS-1 araştırmacısı ve Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi Erken Gelişim Hizmetleri Başkanı Dr. Alexander Drilon ise daha önce yoğun tedavi görmüş hastalarda dahi gözlemlenen bu yanıtların, beyin metastazları ve direnç mutasyonları gibi zorluklarla karşılaşan hasta grubu için anlamlı bir ilerleme sunduğunu ifade etti.
Portföy ve Gelecek Çalışmalar
Zidesamtinib, ROS1 inhibitörü almamış birincil basamak hastalar da dahil olmak üzere ARROS-1 çalışması kapsamında incelenmeye devam ediyor. GSK ayrıca, Nuvalent satın alımıyla bünyesine kattığı ALK mutasyonlu KHDAK için geliştirilen neladalkib (NVL-655) ve HER2 mutasyonlu KHDAK hedefli NVL-330 gibi diğer aday tedavilerin süreçlerini sürdürüyor.
