Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), 31 Ağustos – 3 Eylül 2026 tarihleri arasında gerçekleştirdiği toplantıda enjekte edilebilir demir içeren ilaçlar hakkında önemli bir güvenlik incelemesi başlattı. Özellikle kan fosfat seviyelerindeki düşüş (hipofosfatemi) ve buna bağlı gelişebilen kemik yumuşaması (osteomalazi) gibi ciddi sağlık sorunlarına ilişkin kaygılar neticesinde başlatılan bu değerlendirme, sektör profesyonelleri açısından yakından takip edilmesi gereken bir süreçtir.
EMA PRAC Toplantı Özetleri: Enjekte Edilebilir Demir İlaçlarında Hipofosfatemi ve Kemik Bozuklukları Riski İncelemede
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) güvenlik komitesi olan Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), 31 Ağustos – 3 Eylül 2026 tarihlerindeki toplantısının ardından enjekte edilebilir demir içeren ilaçlara yönelik kapsamlı bir güvenlik incelemesi başlatıldığını duyurdu.
İncelemenin Nedeni ve Kapsamı
İnceleme; enjekte edilebilir demir ilaçlarının kullanımı sonrasında ortaya çıkan hipofosfatemi (kanda düşük fosfat seviyesi) ve buna bağlı olarak kemiklerde yumuşama ile seyreden hipofosfatemik osteomalazi riskine ilişkin endişeler üzerine başlatıldı. Fosfat, kemik sağlığının korunmasında hayati bir rol oynamaktadır.
Enjekte edilebilir demir içeren ilaçlar; ağız yoluyla alınan demir takviyelerinin yetersiz kaldığı, kullanılamadığı veya vücuttaki demir seviyelerinin hızlı bir şekilde geri kazandırılması gerektiği durumlarda demir eksikliği ile demir eksikliği anemisini tedavi etmek amacıyla tercih edilmektedir.
Mevcut Risk Etkin Tedbirlerin Yetersizliği ve Bildirilen Vakalar
Etkin madde olarak ferrik karboksimaltoz içeren enjekte edilebilir demir ilaçlarının ürün bilgilerinde hipofosfatemi, her 10 kişiden 1’ini etkileyebilen yaygın bir yan etki olarak yer almaktadır. Buna karşın, verilerin sıklık tahminine imkan vermemesi sebebiyle hipofosfatemik osteomalazinin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Mevcut ürün bilgilerinde; yüksek doz alanlar, uzun süreli tedavi görenler veya bilinen risk faktörlerine sahip hastalar için kan fosfat seviyelerinin izlenmesi gibi riski azaltmaya yönelik tavsiyeler yer almaktadır. Ancak bu değerlendirme sürecini tetikleyen temel Unsur, ferrik karboksimaltoz içeren ilaçlarda mevcut risk azaltıcı önlemlerin etkinliğine dair kaygı uyandıran yeni bildirimlerdir. Bilinen bir risk faktörü taşımayan ve yalnızca bir ya da iki doz almasına rağmen osteomalazi ile sonuçlanan ciddi hipofosfatemi vakaları raporlanmış, ayrıca bazı hastalarda hipofosfatemi teşhisinde gecikmeler yaşandığı tespit edilmiştir.
Oral Demir İlaçları İnceleme Dışında
Ağız yoluyla alınan (oral) demir ilaçları bu inceleme kapsamına dahil edilmemiştir. Nedeni ise oral demir ilaçlarının zaman içinde enjekte edilebilir formlara kıyasla çok daha düşük miktarda demir sağlaması ve bu nedenle hipofosfatemiye yol açma olasılıklarının daha düşük olmasıdır.
Komitenin İzleyeceği Yol
PRAC, enjekte edilebilir demir içeren tüm ilaçlarda hipofosfatemi ve buna bağlı kemik bozukluğu risklerini ve mevcut risk azaltıcı tedbirlerin etkinliğini değerlendirecektir. Komite, bu risklerin ilaçların genel fayda-risk dengesini etkileyip etkilemediğini belirleyecek ve pazarlama yetkilerinde (ruhsatlandırma) herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığına karar verecektir.
Toplantıdaki Diğer İncelemeler ve İstatistikler
31 Ağustos – 3 Eylül 2026 tarihli PRAC toplantısındaki diğer rutin farmakovijilans faaliyet istatistikleri şu şekildedir:
- Güvenlik Sinyalleri: 9’u yeni başlatılan, 1’i devam eden toplam 10 güvenlik sinyali değerlendirildi.
- Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR): Tekil değerlendirme kapsamında 86 PSUR incelendi (59’u yalnızca merkezi ruhsatlı, 23’ü yalnızca ulusal ruhsatlı ve 4’ü hem merkezi hem ulusal ruhsatlı ilaçlar için).
- Risk Yönetim Planları (RMP): Merkezi ruhsatlı ilaçlar için 73 RMP gözden geçirildi (16’sı yeni ilaçlar, 57’si ruhsatlı ilaçlar için).
- Ruhsat Sonrası Güvenlik Çalışmaları (PASS): 25 çalışma değerlendirildi (17 protokol ve 8 sonuç raporu).
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
