Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 22-25 Haziran 2026 tarihli toplantısında önemli kararlar aldı. Toplantıda yeni ilaçların ruhsatlandırılması, mevcut ilaçların endikasyonlarının genişletilmesi ve bazı ürünlerin güvenlik incelemeleri gündeme geldi. Bu kararlar, Avrupa Birliği’nde hastalara sunulacak tedavi seçeneklerini doğrudan etkileyecek nitelikte.

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026

• Altı yeni ilaç için onay tavsiyesi:
  • Aujemflu: 50 yaş ve üzeri bireylerde influenza korunması için geliştirilen inaktive grip aşısı.
  • Hopledo (levodopa/carbidopa): Parkinson hastalığında motor dalgalanmaları kontrol altına almak için.
  • Onswik (insulin efsitora alfa): Tip 2 diyabet tedavisi için.
  • Denosumab Ascend (denosumab, biyobenzer): İleri kanserlerde kemik komplikasyonlarının önlenmesi ve dev hücreli kemik tümörü tedavisi.
  • Nylaspeg (pegfilgrastim, biyobenzer): Kemoterapiye bağlı nötropeni süresini ve ateşli nötropeni riskini azaltmak için.
  • Daybu (trofinetide): Rett sendromu semptomlarının tedavisi için yeniden değerlendirme sonrası sınırlı endikasyonla onay tavsiyesi.
• Olumsuz görüş verilen üç ilaç:
  • Tacquell: İleri evre melanom tedavisi için.
  • Xervyteg: Akut graft-versus-host hastalığı tedavisi için.
  • Yartemlea (narsoplimab): HSCT’ye bağlı trombotik mikroanjiyopati tedavisi için.
• Endikasyon genişletmeleri:
  • Imvanex: Çiçek ve mpox aşısının kullanım yaşı 2 yaşa indirildi.
  • Ayrıca Datroway, Jaypirca, Leqvio, MenQuadfi, Opzelura, Orladeyo, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza, Tecvayli için yeni endikasyonlar onaylandı.
• Geri çekilen başvurular:
  • DuoResp Spiromax ve BiResp Spiromax’ın hafif astımda sadece rahatlatıcı tedavi olarak kullanımı için yapılan başvurular geri çekildi.
• Güvenlik incelemeleri ve ruhsat iptali:
  • Rifadin (rifampisin) için diethanolamine (DEA) içeriği nedeniyle güvenlik incelemesi başlatıldı.
  • Tavneos (avacopan) için ruhsatın iptali tavsiye edildi; fayda-risk dengesi artık yeterli görülmüyor.

Please follow and like us: