FDA’nın vepdegestrant’ı onaylaması, kanser tedavisinde çığır açan bir gelişme olarak değerlendiriliyor. PROTAC teknolojisinin klinik başarıya ulaşması, hem Arvinas hem de Pfizer için tarihi bir dönüm noktası. Bu onay, dirençli meme kanseri hastaları için umut verici bir alternatif sunarken, protein yıkımına dayalı yeni nesil ilaçların gelecekteki potansiyelini de gözler önüne seriyor.
Arvinas Announces FDA Approval of VEPPANU (vepdegestrant) for the Treatment of ESR1m, ER+/HER2- Advanced Breast Cancer
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), vepdegestrant adlı etkin maddeyi içeren VEPPANU’yu, ER+/HER2- ve ESR1 mutasyonlu ileri veya metastatik meme kanseri tedavisi için onayladı. Bu karar, FDA’nın ilk kez bir PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) ilacına onay vermesiyle tarihe geçti.
Onay, VERITAC-2 Faz 3 klinik çalışması sonuçlarına dayanıyor. Çalışmada, vepdegestrant’ın fulvestrant’a kıyasla hastalığın ilerleme veya ölüm riskini %43 oranında azalttığı ve ortalama progresyonsuz sağkalımı 5 aya çıkardığı gösterildi. Fulvestrant kolunda bu süre yalnızca 2.1 ay olarak kaydedildi.
Arvinas CEO’su Randy Teel, “Bu onay, 2013’ten beri geliştirdiğimiz PROTAC teknolojisinin klinik başarıya ulaştığını kanıtlıyor” dedi. Pfizer ile ortak geliştirilen ilaç, oral yolla alınabilmesi ve enjeksiyon yerine tablet formunda sunulmasıyla da hastalara kolaylık sağlıyor.
Uzmanlar, ESR1 mutasyonunun endokrin tedaviye direnç geliştiren hastalarda büyük bir klinik sorun olduğunu vurgularken, vepdegestrant’ın bu boşluğu dolduracak önemli bir seçenek olduğunu belirtiyor. Yan etkilerin çoğu düşük dereceli olup en sık görülenler arasında yorgunluk, kas-iskelet ağrısı, kan değerlerinde düşüş ve karaciğer enzimlerinde yükselme yer aldı.
Arvinas ve Pfizer, ilacın ticari potansiyelini en üst düzeye çıkarmak için üçüncü bir ortakla pazara sunmayı planlıyor. Bu gelişme, yalnızca meme kanseri değil, gelecekte diğer onkolojik ve nörodejeneratif hastalıklar için de PROTAC tabanlı ilaçların yolunu açabilir.
