Alzheimer hastalığına bağlı demans, yalnızca hafıza kaybı değil, aynı zamanda ajitasyon gibi zorlayıcı davranışsal semptomlarla da seyrediyor. Bu semptomlar, hastaların yaşam kalitesini ve bakım verenlerin yükünü ciddi şekilde etkiliyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) aldığı yeni karar, bu alanda uzun süredir beklenen bir tedavi seçeneğini gündeme taşıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), dextromethorphan hydrobromide ve bupropion hydrochloride etkin maddeli ilacın kullanım alanını genişleterek, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon tedavisinde onayladı. Bu onay, antipsikotik olmayan ilk tedavi seçeneği olarak tarihe geçti. İlaç, daha önce 2022 yılında majör depresif bozukluk tedavisi için onaylanmıştı.
FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “Bu onay, Alzheimer hastalığının en zorlu komplikasyonlarından biriyle mücadelede önemli bir ilerleme” sözleriyle gelişmenin önemini vurguladı. Ajitasyon; aşırı motor aktivite, sözlü veya fiziksel saldırganlık gibi belirtilerle ortaya çıkıyor ve hem hastalar hem de aileleri için ciddi bir yük oluşturuyor.
İlacın etkinliği, iki randomize klinik çalışmada kanıtlandı. İlk çalışmada, Cohen-Mansfield Ajitasyon Envanteri (CMAI) skorlarında plaseboya kıyasla anlamlı iyileşme sağlandı. İkinci çalışmada ise ilaç tedavisine devam eden hastaların ajitasyon semptomlarının nüksetme süresi, plaseboya geçenlere göre belirgin şekilde daha uzun oldu.
Bununla birlikte, ilacın bazı yan etkileri bulunuyor: baş dönmesi, mide rahatsızlığı, baş ağrısı, ishal, uyku hali, ağız kuruluğu ve terleme en sık görülenler arasında. Ayrıca, intihar düşünceleri riski nedeniyle kutu uyarısı taşıyor. Sağlık profesyonellerinin tedaviye başlamadan önce kan basıncını değerlendirmesi, bipolar bozukluk öyküsünü sorgulaması ve hastanın diğer ilaçlarını gözden geçirmesi öneriliyor.
FDA, bu onayı “breakthrough therapy” ve “priority review” statüleri kapsamında hızlandırılmış şekilde verdi. İlacın ruhsat sahibi ise Axsome Therapeutics oldu.
