- REIMAGINE 5 çalışmasında, CagriSema 1.0 mg/1.0 mg, tip 2 diyabetli yetişkinlerde 60. haftada tirzepatid 5 mg’ye kıyasla %12.4* oranında üstün kilo kaybı ve %9.1* oranında eşdeğer HbA1c düşüşü sağlamıştır .
- REDEFINE 9 çalışmasında, CagriSema 1.0 mg/1.0 mg, aşırı kilolu veya obez yetişkinlerde 68. haftada plaseboya kıyasla %21* oranında önemli ve klinik olarak anlamlı kilo kaybı sağlamıştır. Her iki çalışmada da CagriSema genel olarak iyi tolere edilmiş ve güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlı olmuştur.
Novo Nordisk, 21 Eylül 2026’da haftada bir uygulanan araştırma aşamasındaki CagriSema’nın (cagrilintid ve semaglutid kombinasyonu) faz 3 REIMAGINE 5 ve REDEFINE 9 çalışmalarının ana (topline) sonuçlarını açıkladı. Tip 2 diyabetli yetişkinleri kapsayan REIMAGINE 5’te CagriSema, tirzepatid 5 mg’a kıyasla kilo kaybında üstün bulundu; HbA1c düşüşünde ise tirzepatide “aşağı olmama” (non-inferiority) sağladı. Kilo fazlası veya obezitesi olan yetişkinlerde yürütülen REDEFINE 9’da ise plaseboya göre kilo kaybında üstünlük gösterdi. Aşağıdaki veriler şirketin duyurusuna dayanmaktadır ve CagriSema halen araştırma aşamasındadır.
Bagsværd, Danimarka – 21 Eylül 2026 – Novo Nordisk, haftada bir uygulanan CagriSema’nın (cagrilintid ve semaglutid) faz 3 REIMAGINE 5 ve REDEFINE 9 çalışmalarının ana sonuçlarını duyurdu. Şirket, CagriSema’yı kilo yönetimi ve tip 2 diyabette “bir sonraki yenilik” olarak tanımlıyor. Bulgular, Novo’nun Sermaye Piyasaları Günü (Capital Markets Day) yatırımcı brifinginde öne çıkarıldı.
REIMAGINE 5: Tip 2 Diyabette Kilo Kaybı Üstünlüğü
REIMAGINE 5’te CagriSema 1,0 mg/1,0 mg, kilo kaybında tirzepatid 5 mg’a üstün bulundu. Tahmini ortalama kilo kaybı CagriSema kolunda %12,4, tirzepatid kolunda %9,1 oldu. HbA1c düşüşü CagriSema ile %1,71, tirzepatid ile %1,67 olarak ölçüldü. Şirket bu sonucu, CagriSema’nın HbA1c düşüşü açısından tirzepatide “aşağı olmadığı” (non-inferior) şeklinde bildirdi.
Sonuçlar 60. haftaya aittir. Duyuruda %12,4, %9,1 ve %21 değerlerinin etkinlik tahmin edicisine (efficacy estimand) göre verildiği belirtiliyor.
REDEFINE 9: Plaseboya Karşı %21 Kilo Kaybı
REDEFINE 9, kilo fazlası veya obezitesi olan yetişkinleri kapsıyor. CagriSema 1,0 mg/1,0 mg, 68. haftada %21,0 kilo kaybı sağlarken plasebo kolunda bu oran %2,0 oldu. Şirket, birincil üstünlük sonlanım noktasının karşılandığını bildirdi.
CagriSema ayrıca plaseboya kıyasla, önceden belirlenen destekleyici sonlanım noktalarında da daha büyük iyileşmeler gösterdi:
- Sistolik kan basıncı
- Bel/boy oranı
- Açlık lipit profili
Şirkete göre iki çalışmada da CagriSema genel olarak iyi tolere edildi ve güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı.
Çalışma Tasarımları
REIMAGINE 5: Metformin, SGLT2 inhibitörü veya her ikisiyle yeterli kontrol sağlanamayan tip 2 diyabetli katılımcılarda, haftada bir uygulanan CagriSema 1,0 mg/1,0 mg ile tirzepatid 5 mg’ın karşılaştırıldığı faz 3 çalışmadır. Çifte birincil sonlanım noktaları, başlangıca göre HbA1c değişimi ve vücut ağırlığındaki göreceli değişimdi (60. hafta).
REDEFINE 9: Kilo fazlası veya obezitesi olan katılımcılarda, kalori kısıtlı diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak haftada bir uygulanan CagriSema 1,7 mg/1,7 mg ve 1,0 mg/1,0 mg’ın plaseboyla karşılaştırıldığı faz 3 çalışmadır. Birincil sonlanım noktaları, vücut ağırlığındaki göreceli değişim ile başlangıca göre en az %5 kilo kaybına ulaşan katılımcı oranıydı (68. hafta).
Novo’dan Değerlendirme: Martin Holst Lange
Novo’da Ar-Ge’den sorumlu icra başkan yardımcısı (executive vice president) ve baş bilim sorumlusu (chief scientific officer) Martin Holst Lange, sonuçları şöyle değerlendirdi: CagriSema’dan gelen sonuçlar çok cesaret vericidir ve semaglutid ile cagrilintid kombinasyonunun güçlü etki gücünü (potency) göstermektedir. Lange’ye göre yalnızca 1,0 mg/1,0 mg dozla CagriSema, tirzepatid 5 mg’a kıyasla üstün kilo kaybı ve obezite ile tip 2 diyabette güçlü sonuçlar sağladı. Lange, CagriSema’nın araştırma aşamasında olmayı sürdürdüğünü, bulguların ürünün potansiyeline duyulan güveni artırdığını ve amilin biyolojisine ilişkin kanıt birikimine katkı sunduğunu belirtti. Ayrıca bulguların, obezite ve tip 2 diyabet için yeni nesil tedavileri geliştirme hedefini pekiştirdiğini ifade etti.
Şirket açıklamasında, obezite ve tip 2 diyabette tedavi kararlarının çoğu zaman bireyselleştirildiğini ve tüm hastaların mevcut tedavilerdeki en yüksek dozu almadığını ya da bu dozda kalmadığını vurguluyor. Yeni verilerin, CagriSema 1,0 mg/1,0 mg dozunun potansiyeline dair önemli kanıt sunduğu ve etkinlik, tolere edilebilirlik ve doz esnekliğinin bireyselleştirilmiş bakımı nasıl destekleyebileceğine ilişkin anlayışı genişlettiği ifade ediliyor.
Ağrılı Diyabetik Nöropati Verisi
Novo, Sermaye Piyasaları Günü’nde tip 2 diyabette ağrılı diyabetik nöropatiye ilişkin verileri de ilk kez sundu ve sonuçları “umut verici” olarak nitelendirdi. Ayrıntıların daha sonra paylaşılacağı bildirildi.
CagriSema Hakkında
Haftada bir deri altına uygulanan CagriSema; kilo fazlası veya obezitesi olan yetişkinlerde (REDEFINE programı) ve tip 2 diyabetli yetişkinlerde (REIMAGINE programı) Novo tarafından araştırılıyor. CagriSema, uzun etkili bir amilin reseptör agonisti olan cagrilintid ile bir GLP-1 reseptör agonisti olan semaglutidin sabit doz kombinasyonudur.
Novo, kilo yönetimi endikasyonu için Aralık 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yaptı. FDA kararının 2026’nın dördüncü çeyreğinde beklendiği bildirildi.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
