ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik araştırmalar öncesinde ilaç ve biyolojik ürünlerin güvenilirliğini değerlendirmek amacıyla hayvan kullanımına alternatif olan yenilikçi test yöntemlerinin benimsenmesini teşvik eden kritik bir adım attı. Yayımlanan yeni düzenleme ile mevzuattaki terminoloji güncellenirken, insan biyolojisini daha doğru yansıtan modern teknolojilerin desteklenmesi hedefleniyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik araştırmalar öncesinde insanlarda kullanılacak ilaç ve biyolojik ürünlerin güvenliğini değerlendirmek üzere hayvan testlerine alternatif olan yenilikçi yaklaşımların ilerletilmesi amacıyla yönetmeliklerini güncellediğini duyurdu.
Yayımlanan nihai düzenleme kapsamında, FDA yönetmeliklerinde önceden yer alan “hayvan testleri” (animal tests) ve “hayvan araştırmaları” (animal studies) gibi ifadeler; “klinik dışı testler” (nonclinical tests) ve “klinik dışı araştırmalar” (nonclinical studies) terminolojisiyle değiştirildi. Yapılan bu tanım değişikliği, insan hücre bazlı tahliller, çip üstü organlar (organs-on-chips), bilgisayar modelleri ile gelişmiş yapay zekâ uygulamalarını içeren “Yeni Yaklaşım Metodolojileri”nin (New Approach Methodologies – NAMs) kullanımına imkan tanıyor.
Hayvan Kullanımının Azaltılması ve Bilimsel Doğruluğun Artırılması Hedefleniyor
FDA tarafından gerçekleştirilen bu mevzuat güncellemesi, ürünlerin güvenliği ve etkinliğine dair standartlardan taviz vermeksizin klinik dışı değerlendirmelerde hayvan kullanımının azaltılmasını, değiştirilmesini ve iyileştirilmesini amaçlıyor. Kurum, insan biyolojisini ve klinik sonuçları daha kesin biçimde tahmin edebilecek bilimsel temelli alternatiflerin geliştirilmesini ve uygulanmasını desteklemeyi sürdürüyor.
25 Başarılı Örneği İçeren Veri Tabanı Erişime Açıldı
Ayrıca FDA, bu tür alternatif yöntemlerin pratik kullanımını göstermek amacıyla bünyesindeki Bilimsel Araştırma Kataloğu’na (Scientific Research Catalog) 25 örneğin yer aldığı yeni bir veri tabanı ekledi. Bu veri tabanında, FDA araştırmacılarının alternatif yöntemler ve yenilikçi teknolojiler kullanarak gerçekleştirdiği başarılı bilimsel çalışmalar ve projeler paylaşılıyor.
FDA, düzenleyici süreçlerde bu yenilikçi teknolojilerin güvenli, etkin ve standartlara uygun biçimde entegre edilmesini sağlamak adına sektör paydaşları, akademisyenler ve uluslararası muadilleriyle iş birliğini sürdüreceğini açıkladı.
