Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrasında hastalığı ilerleyen yetişkin nükseden veya metastatik baş ve boyun yassı hücreli karsinom (HNSCC) hastalarının tedavisi için önemli bir karara imza attı. On yıllık bir sürenin ardından bu alanda gerçekleştirilen ilk onay olma özelliğini taşıyan bu gelişme, tedavi seçenekleri sınırlı olan hastalar için yeni bir alternatif sunuyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrasında hastalığı ilerleyen yetişkin nükseden veya metastatik baş ve boyun yassı hücreli karsinom (HNSCC) hastalarının tedavisi için amivantamab ve hyaluronidase-lpuj bileşimine hızlandırılmış onay verdi. Baş ve boyun yassı hücreli karsinom, etkili tedavilere yönelik yüksek oranda karşılanmamış ihtiyacın bulunduğu agresif ve yaşamı tehdit eden bir hastalık olarak tanımlanıyor. İlgili tedavi insan papillomavirüsü (HPV) ile ilişkili orofaringeal yassı hücreli karsinom hastaları için endike değildir.
Onay kararı, hastaların halihazırda onaylanmış terapilere kıyasla iki katından fazla bir oranla tedaviye yanıt verdiğini gösteren klinik çalışma sonuçlarına dayandırıldı. Bu gelişme, daha önce platin bazlı kemoterapi almış nükseden veya metastatik HNSCC hastaları için son 10 yılda bir ilaç adına verilen ilk onay olma niteliği taşıyor. FDA’nın Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi direktörü Dr. Angelo De Claro, bu onay tarihi itibarıyla geçmişte tedavi seçeneklerinin sınırlı ve sonuçların zayıf olduğu bu hastalıkta anlamlı bir adım atıldığını belirtti.
Hızlandırılmış Onay Programı; ciddi durumları tedavi eden ve karşılanmamış tıbbi bir ihtiyacı karşılayan ürünlerin, surrogate veya ara sonlanım noktalarına dayanarak daha erken onay alabilmesini sağlıyor. Bu kapsamda overall response rate (genel yanıt oranı) ve yanıt süresine dayanarak verilen onay sonrasında, uzun vadeli sonuçlarda klinik olarak anlamlı bir fayda sağlayıp sağlamadığının doğrulanması amacıyla FDA tarafından doğrulama çalışmaları talep edildi.
102 hastanın katıldığı açık etiketli, çok merkezli klinik çalışmada, söz konusu tedavi seçeneğinin genel yanıt oranı %42 olarak saptandı ve hastaların tümörlerinde küçülme veya kaybolma görüldü. Yanıt veren hastaların %56’sında ise bu yanıtın 6 ay veya daha uzun süre devam ettiği belirlendi. Halihazırda onaylanmış tedavilerin genel yanıt oranının yaklaşık %20 veya altında seyrettiği bilgisi paylaşıldı. Tek ajan olarak kullanım reçeteleme bilgilerinde aşırı duyarlılık ve uygulamaya bağlı reaksiyonlar, interstisyel akciğer hastalığı (İAH)/pnömonit, dermatolojik advers reaksiyonlar, oküler toksisite ve doğmamış bebeğe zarar verme risklerine karşı uyarı ve önlemler yer alıyor.
FDA, ilgili tedavi için Çığır Açan Tedavi (Breakthrough Therapy) unvanı sağlamış olup, onay Janssen Biotech, Inc. şirketine verildi.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
