Klinik Araştırmalar Modülünde başvuru süreçlerinde standardizasyonunun sağlanması, araştırma ürünlerine ilişkin bilgilerin tutarlı olarak sisteme girişinin sağlanması ve veri izlenebilirliğinin artırılması amacıyla yeni bir düzenleme yapılacaktır. Bu kapsamda, Dünya Sağlık Örgütü “WHO Drug List” esas alınarak oluşturulan araştırma ürün listesi Klinik Araştırmalar Modülüne eklenecek olup araştırma başvurularında kullanılan ürünlerin söz konusu listeden seçilerek sisteme kaydedilmesi sağlanacaktır.
06.11.2026 tarihi itibariyle yeni yapılacak başvurular için araştırma ürünlerinin söz konusu listeden seçilerek sisteme girilmesi gerekmektedir.
Kurum tarafından onaylı klinik araştırmalarda veri güncellenmesi için ilgili destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisine 15 günlük süre ile (22.11.2026 tarihine kadar) Kuruma herhangi bir başvuru yapılmasına gerek olmaksızın araştırma ürünü alanının düzenlenebileceği geçici bir yetki tanımlanacaktır.
Kurum tarafından onaylı klinik araştırmalarda veri güncellenmesi yapılmamış ise ilgili destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi tarafından önemli değişiklik başvurusu yapılarak güncelleme yapılması gerekecektir.
Bundan sonraki süreçte, araştırma ürün listesinde yer almayan ürünler için ilgili destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisinin taleplerini [email protected] e-posta adresine iletmesi gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
