27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” kapsamında “c” , “Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz” ve “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup 22.03.2024 tarihinde yürürlüğe girmiştir. “Araştırma Ürünleri ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz” 22.03.2024 tarihinde yayımlanmıştır.
Söz konusu kılavuzlara https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan “Mevzuat” bölümünden ulaşılabilir.
Bununla birlikte aşağıda listelenen formlar da güncellenmiş olup https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer almaktadır. Bu kapsamda 15.04.2024 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılacak başvurularda güncel formların kullanılması gerekmektedir. “Önemli değişiklik” ve “Değişiklik” başvuruları için başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulması ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
Kuruma yapılacak klinik araştırma başvurularında başvuru sahibi ve üçüncü taraf hizmet sağlayıcı şirketlerden kişisel verilerin kullanımının 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na uygun yürütüleceğine dair taahhüdün sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Gönüllü dokümanlarının elektronik ortamda (tablet, telefon, web sitesi vb.) kullanılmasına ilişkin Kuruma başvuru yapılması gerekmektedir. Başvuru sırasında sadece gönüllü doküman içeriklerinin sunulması yeterli olup ekran görüntülerinin sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Söz konusu elektronik ortamda Kurum tarafından onaylanan dokümanlar kullanılmalıdır.
İlgililere önemle duyurulur.
-Araştırma Ürünleri ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz PDF
Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz PDF
Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz PDF
KAD-DD-02_İZLEME VE DEĞERLENDİRME BİRİMİ ÜST YAZI ÖRNEĞİ DOCX
KAD-DD-15_BY-BE ÖZET SONUÇ RAPORU DOCX
KAD-DD-25_ARAŞTIRMANIN TAMAMLANMASI BİLDİRİMİ ÜST YAZI ÖRNEĞİ DOCX
KAD-DD-26_ARAŞTIRMANIN TÜM ÜLKELERDE TAMAMLANMASI BİLDİRİMİ ÜST YAZI ÖRNEĞİ DOCX
KAD-FR-01 KA BAŞVURU FORMU DOCX
KAD-FR-03_KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU DOCX
KAD-FR-04_KLİNİK ARAŞTIRMALARDA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU DOCX
KAD-FR-07_YILLIK BİLDİRİM DOCX
KAD-FR-10_ARAŞTIRMANIN TAMAMLANMASI BİLDİRİM FORMU DOCX
KAD-FR-16_ARAŞTIRMA BÜTÇE FORMU DOCX
KAD-FR-17_ÖZGEÇMİŞ FORMU DOCX
KAD-FR-41_ARAŞTIRMANIN TÜM ÜLKELERDE TAMAMLANMASI BİLDİRİM FORMU DOCX
Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları
