Outlook Therapeutics, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) tedavisi için geliştirdiği oftalmik bevacizumab (bevacizumab-vikg) formülasyonunun ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu. Yıllardır göz hastalıklarında endikasyon dışı (off-label) ve kompoze edilerek kullanılan bevacizumab molekülü, bu kararla birlikte ABD’de doğrudan göz içi kullanım amacıyla ruhsatlandırılan ilk ve tek FDA onaylı oftalmik bevacizumab tedavisi unvanını kazandı.
Outlook Therapeutics Announces LYTENAVA™ FDA Approval as the First and Only FDA-Approved Ophthalmic Bevacizumab for the Treatment of Wet AMD
FDA, Islak AMD Tedavisinde İlk Oftalmik Bevacizumab Formülasyonunu Onayladı
Biyofarmasötik şirketi Outlook Therapeutics, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) hastalarının tedavisine yönelik geliştirdiği bevacizumab-vikg molekülü için FDA onayını aldığını bildirdi. Bu önemli onay, yaklaşık 20 yıldır majör anti-VEGF tedavisi olarak kullanılan ancak daha önce retina kullanımı için özel onaylı bir formu bulunmayan bevacizumab etken maddesi açısından klinik ve regülatör bir dönüm noktası olarak değerlendiriliyor.
Özel Biyolojik Formülasyon ve Güvenlik Standardı:
- Doğrudan Göze Özel Formülasyon: Geçmişte damar içi (IV) kullanım için üretilen formülasyonların bölünerek göze uygulanması yerine, ilk kez doğrudan göz içi (intravitreal) enjeksiyona uygun, sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmiş bir bevacizumab molekülü klinik kullanıma sunuluyor.
- Klinik Kanıt ve Kalite: İlaç, FDA’nın onaylı etiketleme, geçerli üretim standartları ve düzenli regülasyon denetimleriyle desteklenen geniş kapsamlı klinik değerlendirme süreçlerini başarıyla tamamladı.
- Pazarda Yeni Dönem: Karar doğrultusunda, ABD Biyolojik İlaç Fiyat Rekabeti ve İnovasyon Yasası (BPCIA) kapsamında moleküle 12 yıllık bir referans ürün münhasırlığı (piyasa koruması) sağlanması bekleniyor.
Outlook Therapeutics, onay alan oftalmik bevacizumab formülasyonunu ABD pazarında erişime açmak üzere ticari yapılanma, geri ödeme ve hasta destek süreçlerini hızlandırdığını açıkladı.
