Dünyanın önde gelen düzenleyici kurumları Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç geliştirme süreçlerinde yapay zekânın güvenli ve etkin kullanımına yönelik ortak ilkeler açıkladı. Bu adım, küresel ölçekte uyumlu bir yaklaşımın temellerini atarak hem yenilikçi tedavilerin geliştirilmesini desteklemeyi hem de hasta güvenliğini ön planda tutmayı amaçlıyor.
EMA and FDA set common principles for AI in medicine development
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç yaşam döngüsünde iyi yapay zeka (YZ) uygulamaları için ortaklaşa on ilke belirledi.
Bu ilkeler, erken araştırmalardan ve klinik denemelerden üretime ve güvenlik izlemesine kadar bir ilacın tüm aşamalarında kanıt oluşturma ve izleme süreçlerinde yapay zekanın kullanımına ilişkin geniş kapsamlı rehberlik sağlamaktadır.
Bu ilkeler, ilaç geliştirenler, pazarlama izni başvuru sahipleri ve sahipleri için geçerlidir .
İlaç üretiminde kullanılan 10 yeni yapay zeka kılavuzu nelerdir?
- Tasarımda insan merkezli: Etik ve “insan merkezli” değerlerle uyumlu olmalıdır. Yönergeler, bu değerlerin neye benzemesi gerektiği konusunda somut ayrıntılar sunmamaktadır.
- Risk tabanlı yaklaşım: Yapay zeka kullanımı uygun doğrulama, risk azaltma ve denetimi içermelidir.
- Standartlara uyum: Teknolojiler yasal, teknik ve düzenleyici standartlara uymalıdır.
- Kullanım bağlamı net olmalı: Yapay zekânın kullanım nedenleri iyi tanımlanmalıdır.
- Disiplinlerarası uzmanlık: Teknoloji ve kullanımı, yaşam döngüsü boyunca uzmanlar tarafından denetlenmelidir.
- Veri yönetimi ve dokümantasyonu: Yapay zekanın veri toplama, işleme ve analitik kararları belgelenmeli, aynı zamanda hassas verilerin gizliliği ve korunması sağlanmalıdır.
- Model tasarımı ve geliştirme uygulamaları: Şeffaflığı, güvenilirliği ve hasta güvenliğini destekleyen sistem tasarımı ve yazılım mühendisliği için en iyi uygulamalar izlenmelidir.
- Risk tabanlı performans değerlendirmesi: İnsan-yapay zeka etkileşimleri, testler yoluyla performans doğrulamasıyla değerlendirilmeli ve desteklenmelidir.
- Yaşam döngüsü yönetimi: Yapay zeka teknolojilerinin yaşam döngüsü boyunca, sorun değerlendirmesi ve veri kayması testini de içeren risk tabanlı kalite yönetimi uygulanmalıdır.
- Açık ve temel bilgiler: Yapay zeka kullanımı, sınırlamaları ve diğer ilgili bilgiler sade ve anlaşılır bir dilde sunulmalıdır.
