İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
Bilindiği üzere; 25/4/2017 tarih ve 30048 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği doğrultusunda Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testinin sunulması gerekmektedir. 25/8/2017 tarihli duyurumuzda belirtildiği üzere; İthal veya lisanslı beşeri tıbbi ürünler için sunulan ve sunulacak olan Okunabilirlik Testi için, yurtdışında yapılan Okunabilirlik Testi ve Türkçe tercümesinin sunulması geçerli kabul edilmekteydi.
31/12/2024 tarihi itibarıyla yurtdışında yapılan Okunabilirlik Testi ve Türkçe tercümesi kabul edilmeyecek olup yurt içinde yapılan okunabilirlik testinin sunulması gerekmektedir. Ayrıca ruhsatlandırma süreci devam eden ve 31/12/2024 tarihine kadar ruhsatname düzenlenmeyen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin; daha önce yurtdışında yapılan Okunabilirlik Testi ve Türkçe tercümesinin sunulmuş olması durumunda dahi 31/12/2024 tarihi itibariyle yurt içinde yapılan okunabilirlik testinin sunulması gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
