Bu haber, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) 12 Aralık 2025 tarihli resmi basın açıklamasına dayanmaktadır. İçerikte yalnızca FDA tarafından yayımlanan doğrulanmış bilgiler kullanılmıştır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gonore tedavisinde kullanılacak iki yeni ağızdan alınan antibiyotiğe onay verdi. Bu karar, dünya genelinde artan antibiyotik direnci karşısında önemli bir dönüm noktası olarak değerlendiriliyor.
FDA, zoliflodacin etkin maddeli ilacın granül formunda onayladı. Su ile çözünen bu ilaç, 12 yaş ve üzerindeki, en az 35 kilogram (77 pound) ağırlığındaki hastalarda basit ürogenital gonore tedavisinde kullanılabilecek. Klinik çalışmalarda tek doz 3 gram ilacı alan hastaların %91’inde enfeksiyonun başarıyla temizlendiği bildirildi. Bu oran, standart tedavi olan seftriakson enjeksiyonu ve azitromisin kombinasyonuna (%96) yakın bulundu.
Bir gün önce ise FDA, gepotidacin etkin maddeli ilacın oral tablet formundaki ilaca onay verdi. İlaç, 12 yaş ve üzerindeki, en az 45 kilogram (99 pound) ağırlığındaki hastalarda kullanılabilecek. Klinik çalışmalarda iki doz halinde verilen ilaç, hastaların %93’ünde enfeksiyonu temizledi. Standart tedavi grubunda ise başarı oranı %91 olarak kaydedildi. Bu sonuçlar, İlacıın etkinliğinin mevcut tedaviye benzer olduğunu ortaya koydu.
FDA yetkilileri, bu onayın özellikle Neisseria gonorrhoeae bakterisinin giderek artan ilaç direnci nedeniyle kritik olduğunu vurguladı. FDA Enfeksiyon Hastalıkları Ofisi Direktörü Dr. Adam Sherwat, “Bu onaylar, basit ürogenital gonore tedavisinde hastalar için önemli bir dönüm noktasıdır” dedi.
Her iki ilaç da yan etki profilleriyle birlikte dikkatle değerlendirildi. zoliflodacin etkin maddeli ilaç için en sık görülen yan etkiler; baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı ve ishal olarak bildirildi. Hayvan çalışmalarında doğum kusurları ve erkek fertilitesi üzerinde olumsuz etkiler gözlendiği için ilacın kullanımında özel uyarılar bulunuyor. Gepotidacin etkin maddeli ilac için ise en sık yan etkiler; ishal, mide ağrısı, baş ağrısı ve aşırı terleme olarak kaydedildi. Ayrıca kalp ritmi ve beyin kimyasalları üzerinde etkiler nedeniyle dikkatli kullanım gerektiriyor.
FDA, her iki ilaca da Hızlı Takip (Fast Track), Öncelikli İnceleme (Priority Review) ve Nitelikli Enfeksiyon Hastalığı Ürünü (Qualified Infectious Disease Product) statüleri verdi. Onay, zoliflodacin etkin maddeli ilaç Innoviva’nın iştiraki Entasis Therapeutics’e, gepotidacin etkin maddeli ilac ise GSK’ya verildi.
Bu gelişme, gonore tedavisinde uzun süredir sınırlı olan seçeneklere yeni bir alternatif sunarak, küresel sağlık açısından umut verici bir adım olarak değerlendiriliyor.
