Klinik araştırmaların geleneksel yapısı, verilerin FDA’ya ulaşmasında yıllar süren gecikmelere neden oluyordu. Yapay zekâ ve veri bilimi sayesinde artık güvenlik sinyalleri ve klinik sonuçlar eş zamanlı olarak izlenebilecek. Bu gelişme, ilaç geliştirme sürecinde hem hız hem de güvenlik açısından tarihi bir dönüm noktasıdır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik araştırmalarda gerçek zamanlı veri incelemesi için iki önemli adım attığını duyurdu.
İlk olarak, FDA iki kanıt niteliğinde klinik araştırmayı başlattı. Bu araştırmalarda, güvenlik sinyalleri ve klinik sonuçlar eş zamanlı olarak FDA’ya iletiliyor. İkinci olarak, kurum bu yaz başlatılacak pilot program için bir Bilgi Talebi (RFI) yayımladı.
FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “60 yıldır klinik araştırmalar aynı şekilde yürütülüyor. Verilerin FDA’ya ulaşması yıllar sürebiliyor. Artık güvenlik sinyallerini ve sonuçları gerçek zamanlı görebileceğiz. Bu sayede umut vadeden tedavileri hızla ilerleteceğiz” dedi.
Başlatılan kanıt niteliğindeki çalışmalar arasında:
AstraZeneca tarafından yürütülen TRAVERSE Faz 2 çok merkezli deneme, tedavi almamış mantar hücreli lenfoma hastalarında gerçekleştiriliyor.
Amgen tarafından yürütülen STREAM-SCLC Faz 1b denemesi, sınırlı evre küçük hücreli akciğer kanseri hastalarında yürütülüyor.
FDA, AstraZeneca’nın çalışmasından gelen sinyalleri Paradigm Health aracılığıyla doğruladı ve teknik altyapının uygulanabilirliğini kanıtladı.
FDA’nın Yapay Zekâ Direktörü Jeremy Walsh, “Gerçek zamanlı denemeler yıllardır konuşuluyordu. Artık bunun mümkün ve dönüştürücü olduğunu gösterdik. Hastaların güçlü tedavilere daha hızlı ulaşması için süreçleri yeniden düşünmeliyiz” ifadelerini kullandı.
Yeni yaklaşım, klinik araştırmaların kesintisiz (continuous trials) yürütülmesini sağlayarak fazlar arasındaki boşlukları ortadan kaldırmayı hedefliyor. FDA, RFI kapsamında gelecek yorumları 29 Mayıs 2026 tarihine kadar kabul edecek. Pilot program için nihai seçim kriterleri Temmuz’da açıklanacak, Ağustos’ta ise seçilen projeler duyurulacak.
