Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), 26-29 Ekim 2026 tarihli toplantısında iki önemli güvenlik incelemesi başlattı. Bunlardan biri, depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan sabit dozlu flupentiksol/melitrasen kombinasyonuyla ilgili ciddi nörolojik ve psikiyatrik yan etki bildirimlerini kapsıyor. Diğeri ise insan normal immünoglobülin ilaçlarının belirli partilerinde aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının beklenenden sık bildirilmesine ilişkin güvenlik sinyali. Sağlık profesyonelleri ve hastalar için önemli hatırlatmalar içeren gelişmeleri sizin için derledik.
EMA, 26-29 Ekim 2026 tarihlerinde toplanan PRAC toplantısının önemli noktalarını 30 Ekim 2026’da kamuoyuyla paylaştı. Komite, iki ayrı güvenlik konusunda inceleme başlattı.
Flupentiksol/melitrasen kombinasyonu için inceleme başlatıldı
PRAC, depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan sabit dozlu kombinasyon ilaç flupentiksol/melitrasen için bir inceleme başlattı. İnceleme, ilacı kullanan hastalarda ciddi nörolojik ve psikiyatrik yan etkilerin bildirilmesi üzerine açıldı.
Bildirimler; titreme, sertlik, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi hareket bozukluklarının yanı sıra hafıza ve düşünme sorunlarını kapsıyor. Bazı vakalarda belirtilerin tedavi sonlandırıldıktan sonra da sürdüğü belirtildi. Konuyla ilgili ek bilgiler EMA’nın inceleme sürecinin başlangıcına ilişkin duyurusunda yer alıyor.
İnsan normal immünoglobülin ilaçlarında alerjik reaksiyon sinyali
PRAC, insan normal immünoglobülin ilaçlarının belirli partileriyle ilişkili aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının artan sayıda bildirilmesine ilişkin bir güvenlik sinyalinin incelenmesini de başlattı.
İnsan normal immünoglobülinleri, yeterli antikoru bulunmayan kişilerde (bazı bağışıklık bozuklukları veya kan kanserleri olan hastalar dahil) enfeksiyonların önlenmesine yardımcı olmak için kullanılıyor. Ayrıca bağışıklık sisteminin vücudun kendi dokularına saldırdığı bazı durumların tedavisinde de yer alıyor.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları bu ilaçların bilinen bir yan etkisi. Ürün bilgilerinde, daha önce tedaviyi sorunsuz tolere etmiş hastalarda bile ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülebileceğine dair uyarılar bulunuyor. Ancak bildirimler, bazı insan normal immünoglobülin ilaçlarının belirli partilerinde bu reaksiyonların beklenenden daha sık ortaya çıkıyor olabileceğine işaret ediyor.
Bildirilen vakalar, döküntü ve kaşıntıdan ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonlarına kadar değişen şiddette. Bunlar arasında anafilaksi (ani ve şiddetli alerjik reaksiyon) ve anjiyoödem (yüz ve boğaz gibi bölgeleri etkileyebilen, deri altında hızlı şişlik) yer alıyor. Bu vaka kümeleri, son aylarda bazı AB üye ülkelerinde bu ilaçlardan bazılarının belirli partilerinin geri çağrılmasına yol açtı. Söz konusu partiler, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin artan bildirimler nedeniyle önlem amacıyla piyasadan çekildi.
Bugüne kadarki araştırmalara rağmen bu reaksiyon kümelerinin nedeni henüz belirlenemedi. Diğer insan normal immünoglobülin ilaçlarının etkilenip etkilenmediği de henüz net değil. Bu nedenle PRAC’ın incelemesi, intravenöz (damar içi), subkutan (deri altı) veya intramüsküler (kas içi) olarak uygulanmalarından bağımsız olarak tüm insan normal immünoglobülin ilaçlarını kapsayacak.
PRAC, bu ilaçları piyasaya süren şirketlerden ilgili tüm verileri talep edecek. Bu veriler mevcut kanıtlarla birlikte değerlendirilerek olası nedenler araştırılacak ve riski azaltmak için ek önlemlerin gerekip gerekmediği değerlendirilecek.
Sağlık profesyonelleri ve hastalar için hatırlatmalar
Sağlık profesyonellerine, tedavi sırasında hastaların izlenmesi önerileri dahil olmak üzere ürün bilgilerindeki mevcut uyarı ve önlemlere uymaları hatırlatıldı. Hastaların ise döküntü, baş dönmesi, çarpıntı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri yaşamaları halinde, önceki tedavilerinde böyle reaksiyon yaşamamış olsalar bile gecikmeden tıbbi yardım almaları gerektiği belirtildi.
EMA, PRAC incelemesinin sonucu hakkında ayrıca bilgilendirme yapacak. Diğer devam eden güvenlik değerlendirmelerine ilişkin bilgiler EMA’nın toplantı özetinde “devam eden başvurular” bölümünde, toplantıda ele alınan tüm konular ise komitenin gündeminde yer alıyor.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
