Son dönemde yapılan araştırmalar, saç dökülmesi ve prostat büyümesi tedavisinde yaygın olarak kullanılan Finasterid ve Dutasterid içerikli ilaçların nadir de olsa intihar düşünceleri riski taşıyabileceğini ortaya koydu. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), bu riski en aza indirmek için yeni önlemler açıkladı. Hastaların ve hekimlerin bu konuda bilinçli olması büyük önem taşıyor.
EMA’nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), söz konusu ilaçların prospektüslerine bu yan etkilerin eklenmesini ve hastaların tedavi süresince dikkatle takip edilmesini önerdi. Özellikle genç erkeklerde saç dökülmesi tedavisi için kullanılan Finasterid’in, psikiyatrik yan etkiler açısından daha yakından izlenmesi gerektiği vurgulandı;
Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines
Finasterid ve dutasterid ilaçları hakkında mevcut verilerin AB çapında incelenmesinin ardından, EMA’nın güvenlik komitesi PRAC , finasterid 1 ve 5 mg tabletlerin bir yan etkisi olarak intihar düşüncelerini (intihar düşünceleri) doğruladı. Yan etkinin sıklığı bilinmemektedir, yani mevcut verilerden tahmin etmek mümkün değildir.
İntihar düşüncesi vakalarının çoğu, androgenetik alopesi (erkeklik hormonlarına bağlı saç dökülmesi) tedavisinde kullanılan 1 mg finasterid tablet kullanan kişilerde bildirilmiştir. Depresyon, depresif ruh hali ve intihar düşüncesi dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleriyle ilgili bir uyarı, finasterid ilaçları için ürün bilgilerinde zaten yer almaktadır . Ruh hali değişiklikleri yaşayan hastalar tıbbi yardım almalı ve finasterid 1 mg alıyorlarsa tedaviyi de bırakmalıdırlar.
Finasterid 1 mg tabletlerin ürün bilgileri artık hastaların, ilacın bilinen yan etkileri olan ve ruh hali değişikliklerine yol açabilen cinsel işlev sorunları (cinsel istekte azalma veya erektil disfonksiyon gibi) yaşamaları durumunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda da uyaracak.
1 mg finasterid tabletlerinin paketlerine, hastalara bu riskleri hatırlatmak ve uygun tedavi yöntemi konusunda tavsiyelerde bulunmak amacıyla bir hasta kartı eklenecektir.
Öneriler, finasterid ve dutasterid ilaçları ile intihar düşünceleri ve davranışlarının risklerinin gözden geçirilmesinin ardından geldi. PRAC, intihar düşüncesinin finasterid tabletlerinin bir yan etkisi olarak dahil edilmesi gerektiği konusunda anlaştı ancak finasterid ve dutasterid ilaçlarının faydalarının, tüm onaylı kullanımlar için risklerinden daha ağır basmaya devam ettiği sonucuna vardı.
Finasterid 1 mg tablet ve finasterid cilt spreyi erken androgenetik alopesi (erkeklik hormonlarına bağlı saç dökülmesi) tedavisinde kullanılırken, finasterid 5 mg tablet ve dutasterid 0,5 mg kapsül ise iyi huylu prostat hiperplazisi (idrar akışında sorunlara yol açabilen prostat büyümesi) tedavisinde kullanılır.
Dutasteride tabletleri ve finasteride cilt spreyleri
İncelenen veriler ışığında dutasterid ile intihar düşüncesi arasında bir bağlantı kurulamadıysa da, dutasterid finasterid ile aynı şekilde etki göstermektedir ve bu nedenle önlem amaçlı olarak finasterid ile görülen ruh hali değişiklikleri hakkındaki bilgiler de dutasterid ürün bilgilerine eklenecektir.
İncelemede finasterid cilt spreylerinin intihar düşünceleriyle bağlantılı olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır ve bu spreylerin ürün bilgilerine yeni bir bilgi eklenmemektedir .
PRAC tarafından değerlendirilen veriler
PRAC sonuca ulaşırken, finasterid ve dutasterid ilaçlarının etkililiği ve güvenliğine ilişkin mevcut bilgileri değerlendirdi; bunlar arasında klinik çalışmalar , EudraVigilance (bildirilen şüpheli yan etkilerin Avrupa veritabanı), literatür vaka raporları ve bilimsel literatürdeki çalışmalar yer almaktadır.
İnceleme, EudraVigilance’da 325 ilgili intihar düşüncesi vakası tespit etti , finasterid için 313 ve dutasterid için 13 rapor edildi (her ikisi için de 1 vaka rapor edildi). Bu vakalar muhtemelen veya muhtemelen tedaviyle ilgili olarak değerlendirildi ve vakaların çoğu alopesi tedavisi gören hastalarla ilgiliydi. Bu sayılar finasterid için yaklaşık 270 milyon hasta yılı ve dutasterid için yaklaşık 82 milyon hasta yılı tahmini maruziyeti bağlamında değerlendirildi (1 hasta yılı, bir hastanın ilacı bir yıl boyunca almasına eşdeğerdir).
Komite ayrıca finasterid tedavisiyle ilgili deneyimlerini paylaşan ve/veya finasterid kullanımına ilişkin ek veri sağlayan hastalardan veya yakınlarından, sağlık çalışanlarından, akademisyenlerden, hasta ve tüketici örgütlerinden inceleme sırasında alınan bilgileri de dikkate aldı.
Hastalar için bilgiler
- Finasterid tabletleri depresif ruh hali, depresyon veya intihar düşüncelerine neden olabilir. Saç dökülmesi için finasterid 1 mg tabletleri alıyorsanız ve ruh halinizde herhangi bir değişiklik yaşarsanız, finasterid almayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuzla iletişime geçin.
- 1 mg finasterid tablet alan bazı hastalarda, cinsel işlev sorunları (örneğin, seks yapma isteğinin azalması, ereksiyon olma zorluğu ve boşalma sorunları) intihar düşünceleri de dahil olmak üzere ruh hali değişikliklerine katkıda bulunabilir. Cinsel işlev sorunları yaşıyorsanız, daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuzla iletişime geçin.
- Eğer 1 mg finasterid tablet kullanıyorsanız, paketin içinde bu riskler ve ruh hali değişikliği veya cinsel işlev sorunları belirtileri yaşarsanız ne yapmanız gerektiği hakkında bilgi veren bir hasta kartı alacaksınız.
- İntihar düşünceleri, saç dökülmesini (1 mg) veya iyi huylu prostat hiperplazisini (5 mg) tedavi etmek için kullanılan finasterid tabletlerinin bir yan etkisidir. Vakaların çoğu, ilacı saç dökülmesi için kullanan kişilerde bildirilmiştir.
- Mevcut kanıtlara dayanarak, intihar düşünceleri ile finasteridin cilt spreyi olarak (saç dökülmesini tedavi etmek için) veya dutasterid kapsüllerinin (iyi huylu prostat hiperplazisini tedavi etmek için) kullanımı arasında bir bağlantı bulunamamıştır. Dutasterid, finasterid ile aynı şekilde çalıştığı için, önlem olarak ürün bilgileri intihar düşünceleri de dahil olmak üzere olası ruh hali değişiklikleri riski hakkında bilgi içerecektir.
- Dutasterid kullanıyorsanız, depresif ruh hali, depresyon veya intihar düşünceleri yaşıyorsanız tıbbi yardım almalısınız.
- Tedaviniz hakkında başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza başvurun.
Sağlık profesyonelleri için bilgiler
- Androgenetik alopesi için 1 mg oral finasterid kullanan hastalara, depresif ruh hali, depresyon veya intihar düşüncesi yaşamaları durumunda tedaviyi bırakmaları ve tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
- 1 mg oral finasterid kullanan bazı hastalar, intihar düşüncesi de dahil olmak üzere ruh hali değişikliklerine katkıda bulunabilen cinsel işlev bozukluğu bildirmiştir. Hastaları, cinsel işlev bozukluğu belirtileri yaşarlarsa tıbbi yardım almaları ve tedaviyi bırakmayı düşünmeleri konusunda bilgilendirin.
- Androgenetik alopesi nedeniyle tedavi gören hastalara olası yan etkiler ve uygun tedavi yöntemi hakkında bilgi vermek amacıyla 1 mg finasterid tablet paketlerine hasta kartı eklenecektir.
- Ajansın önerileri, finasterid (1 ve 5 mg tabletler ve deri sprey solüsyonları) ve dutasterid (0,5 mg kapsüller) içeren ilaçlara ilişkin mevcut verilerin AB çapında incelenmesine dayanmaktadır. İnceleme, risklere ilişkin kanıt düzeyinin endikasyonlara, etkin maddelere ve formülasyonlara göre farklılık gösterdiği sonucuna varmıştır.
- İnceleme, dutasterid ile intihar düşüncesi riski arasında nedensel bir ilişki kurmak için yeterli kanıt bulamadı. Önlem amaçlı bir tedbir olarak, 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin (5-ARI) olası bir sınıf etkisine dayanarak, dutasterid için ürün bilgileri , intihar düşüncesi potansiyel riski hakkında bilgi içerecek şekilde güncellenecektir.
- İlgili sağlık profesyonellerine zamanı gelince doğrudan sağlık profesyonelleri iletişimi (DHPC) gönderilecek ve EMA web sitesinde özel bir sayfada yayınlanacaktır.
İlaç hakkında daha fazla bilgi
Finasterid 1 mg tablet veya sprey formunda cilde uygulanan ilaçlar, erken evre androgenetik alopesi (erkeklik hormonlarına bağlı saç dökülmesi) olan 18-41 yaş aralığındaki erkeklerde saç dökülmesini önlemek ve saç büyümesini teşvik etmek amacıyla çeşitli AB Üye Devletlerinde onaylanmıştır.
Finasterid 5 mg tablet ve dutasterid (0,5 mg kapsül) içeren ilaçlar, prostatın büyüyerek idrar akışında sorunlara yol açabilen bir durum olan iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) semptomlarını tedavi etmek için onaylanmıştır.
AB’de finasterid ve dutasterid içeren ilaçlar Adadut, Androfin, Andropecia, Avodart, Capila, Combodart, Duodart, Dupro, Duster, Dutaglandin, Dutalosin, Dutascar, Finahair, Finapil, Finapuren, Finaristo, Finpros, Finural, Fynzur, Gefina, Propecia, Proscar, Prosmin, Prosterid, Tadusta ve diğerleri gibi çeşitli ticari isimler altında mevcuttur.
Finasterid ve dutasterid, 5-alfa redüktaz (5-AR) adı verilen bir enzimin testosteronu (erkeklik hormonu) saç dökülmesinde ve prostat büyümesinde rol oynayan 5-alfa-dihidrotestosterona (DHT) dönüştürmesini önleyerek çalışır. Finasterid ve dutasterid, 5-AR’nin çalışmasını engelleyerek DHT seviyelerini düşürür. Bu, saç dökülmesini yavaşlatır ve saç büyümesini uyarır ve prostatın boyutunu küçültür.
