ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) neredeyse 20 yıl sonra ilk defa Alzheimer tedavisi için yeni bir ilaca onay verdi. Ancak FDA’in kararı, tartışmaları da beraberinde getirecek gibi görünüyor. Kurum bağımsız danışmanların, üzerinde çok tartışılan tedavinin hastalığı yavaşlatmada katkı sağlamadığı şeklindeki uyarılarını dikkate almadı.

FDA’s Decision to Approve New Treatment for Alzheimer’s Disease

FDA will continue to monitor Aduhelm as it reaches the market and ultimately the patient’s bedside. Additionally, FDA is requiring Biogen to conduct a post-approval clinical trial to verify the drug’s clinical benefit. If the drug does not work as intended, we can take steps to remove it from the market. But hopefully, we will see further evidence of benefit in the clinical trial and as greater numbers of people receive Aduhelm. As an agency, we will also continue to work to foster drug development for this catastrophic disease.

Accelerated Approval

VOA: FDA, Biogen şirketinin geliştirdiği aducanumab adlı ilaca, yapılan testler sonucunda Alzheimer hastalarına “makul bir olasılıkla” fayda sağlayacağının görülmesi üzerine onay verdiğini açıkladı.

ABD’nin ilaç denetim dairesi, aducanumab’ın , endişe ve uykusuzluk gibi belirtileri idare etmekten ziyade hastalığın altında yatan nedenleri tedavi etmesi muhtemel olan tek ilaç olduğunu kaydediyor.

‘’Beyindeki plakları azaltabilir’’

FDA’in ilaç düzenleme birimi yaptığı yazılı açıklamada, ilaçla ilgili “geride belirsizlikler kaldığını” kabul etti ancak Adulhelm’in hastalığın beyinde birikimine nden olduğu protein plaklarını azaltma kabiliyetinin, bunamayı yavaşlatmaya yardımcı olmasının beklendiğini belirtti.

FDA, hızlandırılmış onay adı verilen koşullara göre, ilaç üreticisi şirketten, ilacın hastalara faydalarını doğrulamak için ilave araştırma yürütmesini istiyor. Araştırmanın ilacın etkinliği konusunda negatif sonuç vermesi halinde FDA ilacı piyasadan çekebilecek. Ancak FDA bunu çok nadiren yapıyor.tamamı için kaynağa bknz