Avrupa Parlamentosu ve AB Konseyi, 11 Aralık 2025’te ilaç mevzuatında kapsamlı bir reform paketi üzerinde anlaşmaya vardı. “AB İlaç Paketi” olarak anılan düzenleme, mevcut münhasırlık sürelerini kısaltarak ilaç pazarında rekabeti artırmayı ve hastaların daha hızlı erişimini sağlamayı hedefliyor.
Deal on comprehensive reform of EU pharmaceutical legislation
Veri Koruma ve Pazar Münhasırlığı: Yeni ilaçlar için 8 yıl veri koruma ve 1 yıl pazar münhasırlığı süresi belirlendi. Önceden minimum 2 yıl olan pazar münhasırlığı artık 1 yıl olacak. Ancak, belirli koşullar sağlandığında (örneğin, ilacın karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılaması, yeni etken madde içermesi veya ek klinik fayda sunması) ekstra 12 aya kadar uzatma mümkün olacak. Toplam koruma süresi 11 yıl ile sınırlandırıldı.
Yetim (Orphan) İlaçlar: Mevcut tedavisi olmayan hastalıklar için geliştirilen “çığır açan yetim ilaçlar” 11 yıla kadar münhasırlık hakkına sahip olacak.
Jenerik ve Biyobenzerler: Reform, Bolar istisnasını genişleterek jenerik ve biyobenzer ilaçların patent süresi bitmeden gerekli izin süreçlerini başlatabilmesine olanak tanıyor. Bu sayede jenerik ilaçlar, patent sona erdiğinde hızla pazara girebilecek.
Antimikrobiyal Dirençle Mücadele: Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere “transfer edilebilir veri münhasırlığı kuponu” verilecek. Bu kupon, bir ürün için 12 ay ek veri koruma sağlayacak. Ancak “blockbuster” ilaçlar (yıllık satışları 490 milyon €’yu aşanlar) bu teşvikten yararlanamayacak. Ayrıca, tüm antibiyotikler için reçete zorunluluğu ve “antimikrobiyal yönetim planı” şartı getirildi.
Arz Güvenliği ve EMA Reformu: İlaç şirketleri, kıtlık önleme planları hazırlamakla yükümlü olacak. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) kritik ilaç kıtlıklarını listeleyecek ve yetkilendirme süreçlerini hızlandıracak. EMA değerlendirme süreleri 210 günden 180 güne düşürülecek ve ruhsatlar varsayılan olarak süresiz geçerli olacak.
Bu reform, AB’nin ilaç sektörünü daha rekabetçi hale getirmeyi, hastaların erişimini kolaylaştırmayı ve aynı zamanda yenilikçi ilaçların geliştirilmesini teşvik etmeyi amaçlıyor. Parlamento ve Konsey’in nihai onayının ardından düzenlemelerin yürürlüğe girmesi bekleniyor.
