ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 6 ay boyunca HIV enfeksiyonundan koruyabilen enjekte edilebilir lenacapavirin jenerik versiyonunu onayladı. Hindistanlı üretici Dr. Reddy’s Laboratories, ilacı düşük ve düşük-orta gelirli ülkelerde kişi başı yıllık yalnızca 40 dolara satmayı taahhüt ediyor. Science dergisinin haberine göre bu karar, yüksek enfeksiyon oranlarına sahip ülkelerde güçlü bir HIV önleme aracının ulaşımını hızlandırmayı vaat ediyor.
ABD’li düzenleyicilerin kararı, enfeksiyon oranlarının yüksek olduğu düşük gelirli ülkelerde güçlü bir HIV önleme aracının dağıtımını hızlandırmayı vaat ediyor. FDA, 6 ay boyunca HIV enfeksiyonundan koruyabilen enjekte edilebilir lenacapavirin jenerik versiyonuna onay verdi. Hindistan merkezli üretici Dr. Reddy’s Laboratories, ilacı kişi başı yıllık 40 dolara satmayı taahhüt etti. FDA onayının, şirketin ilacı pazarlamasına izin verilen ülkelerde ruhsatlandırma sürecini hızlandırması bekleniyor.
Gilead’in lisans anlaşması
Lenacapavir, Gilead Sciences tarafından geliştirildi. Şirket, ilacın HIV’e karşı “maruziyet öncesi profilaksi” (PrEP) amacıyla ABD’de pazarlanması için Haziran 2025’te FDA onayı aldı. ABD’de iki dozdan oluşan, yani bir yıllık korumayı sağlayan tedavinin maliyeti yaklaşık 28 bin dolar.
Gilead, lenacapaviri Verem, AIDS ve Sıtma ile Mücadele Küresel Fonu’na (Global Fund) “kâr amacı gütmeyen” bir fiyatla sağlamayı kabul etti. Fon, 100’den fazla ülkede hastalık önleme ve tedavi çalışmalarını finanse ediyor. Şirket bu fiyatı açıklamadı. Science’a bilgi veren birkaç kaynak ise fiyatın kişi başı yıllık 120 dolar olduğunu belirtti. Gilead ayrıca ilacı altı jenerik üreticiye lisansladı ve bu üreticilerin ürünü yalnızca 120 düşük ve düşük-orta gelirli ülkeye satabileceğini şart koştu. Hindistan’ın Haydarabad kentinde bulunan Dr. Reddy’s, FDA onayını alan ilk üretici oldu.
“Hedef, PrEP’i ihtiyacı olan herkese ulaştırmak”
Anlaşmaya ilişkin fiyat görüşmelerine yardımcı olan Clinton Sağlık Erişim Girişimi’nden (CHAI) Başkan Yardımcısı Carolyn Amole, ürünün yıl bitmeden ülkelere ulaşmasını umduklarını söyledi. Amole, “Burada yapmak istediğimiz şeyin, yani PrEP’i ihtiyacı olan herkese ulaştırmanın anahtarı bu” ifadesini kullandı.
Mevcut PrEP seçenekleri
Gilead, PrEP stratejisine öncülüğü 2012’de antiviral hapları ile yaptı. Ancak insanların günlük ilacı almakta zorlanması nedeniyle bu haplar birçok toplulukta sınırlı etki yarattı. ViiV Healthcare ise 2021’de enfeksiyonu 2 ay boyunca önleyen bir PrEP enjeksiyonunu satışa sundu. Yüksek fiyatı ve jenerik versiyonunun bulunmaması nedeniyle bu ürün iyi satmadı. Merck’in 1 ay koruma sağlayan bir hapı ise etkinlik çalışmaları aşamasında. Birçok araştırmacı bu hapın gelecek yıl piyasaya çıkmasını bekliyor. Amole, önleme alanında insanlara seçenek sunmanın önemine dikkat çekti.
Ülkelerin onay süreci
Jenerik lenacapavirin kullanılabilmesi için her ülkenin ayrıca onay vermesi gerekiyor. Dr. Reddy’s bazı bölgelerde gerekli belgeleri şimdiden sundu. FDA onayının inceleme sürecini genellikle hızlandırdığı belirtiliyor. Desmond Tutu Sağlık Vakfı’nı yöneten ve lenacapavirin kilit etkinlik çalışmasına liderlik eden Linda-Gail Bekker, gelişmeyi “çok memnuniyet verici haber” olarak nitelendirdi ve bunun ürünün mümkün olduğunca çok kişiye ulaştırılması yolunda ilk adım olduğunu söyledi.
Güney Afrika’da beklentiler
Dünyadaki HIV ile yaşayan kişilerin yaklaşık yüzde 20’sini oluşturan, tahminen 8 milyon kişiye ev sahipliği yapan Güney Afrika, oral PrEP’i diğer tüm ülkelerden daha fazla satın alıyor. Dr. Reddy’s’in fiyatı, hükümetin bir kişinin oral PrEP’inin yıllık tedarikine ödediği tutarla benzer düzeyde. Bekker, bazı Güney Afrikalıların lenacapaviri kendi imkânlarıyla da satın alabileceğini belirtti.
Küresel sağlık girişimi Unitaid, jenerik lenacapavirin özellikle Güney Afrika ve komşu ülkelerdeki genç kızlar ve genç kadınlar için yararlı olacağını belirtiyor. Bu grup dünyada yeni enfeksiyon oranlarının en yüksek olduğu gruplar arasında yer alıyor ve oral PrEP’ten yeterince yararlanamadı. Unitaid İcra Direktörü Philippe Duneton, FDA onayının Afrikalı genç kadınlar için “çok sayıda enfeksiyonu önleme potansiyeli taşıyan çığır açıcı bir HIV önleme seçeneğine daha hızlı erişim” anlamına geldiğini söyledi. Unitaid, lenacapavirin Güney Afrika ve Zambiya’daki topluluklara en iyi nasıl sunulacağını netleştirmeye yönelik çalışmaları da finanse ediyor.
Global Fund’ın taahhüdü ve yavaş dağıtım
Global Fund, 2029’a kadar 3 milyon kişiye lenacapavir sağlamayı daha önce taahhüt etmişti. Science, 40 dolarlık fiyatın fonun taahhüdünü artırmasına yol açıp açmayacağını sordu ancak henüz yanıt alamadı.
Lenacapavirin yavaş dağıtımı birçok kişiyi hayal kırıklığına uğrattı. Şu ana kadar HIV’den ağır etkilenen 10 Afrika ülkesinde yalnızca 125 binden biraz fazla kişi ilaca Global Fund aracılığıyla ulaşabildi. Amole, “Jeneriklerin çözeceği tedarik sorunları yaşıyoruz” dedi. CHAI, 2030’a kadar dünya genelinde 20 milyon kişinin, bunların 9 milyonunun Afrika’da olmak üzere lenacapavir PrEP kullanmasını hedefliyor. Amole’ye göre diğer jenerik üreticiler pazara girerse fiyat kişi başı yıllık 40 doların da altına inebilir. Amole, fiyatın düşürülmesi ve ilacın mümkün olan en uygun maliyetle sunulmasının yollarının bulunması ölçüsünde, hükümetlere uzun etkili PrEP’e yatırım yapmaları ve bunu öncelik haline getirmeleri için güçlü bir gerekçe sunulabileceğini söyledi.
Kaynak: Science
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz
