Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Tip 2 diyabet hastalarının kan şekerini kontrol altında tutmalarına yardımcı olmak amacıyla haftada bir kez enjekte edilen yeni bazal insülin tedavisini onayladı[cite: 2]. “İnsülin efsitora alfa-gobe” etkin maddesini içeren bu enjeksiyonluk tedavi, diyabet yönetiminde günde bir kez uygulanan geleneksel bazal insülinlere kıyasla yılda 300’den fazla enjeksiyon eksilterek hastalara büyük bir kullanım kolaylığı ve esneklik sunmayı hedefliyor[cite: 2].
Eli Lilly ve Şirketi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), Tip 2 diyabetli yetişkinlerde yüksek kan şekerini kontrol etmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak kullanılan haftalık bazal insülin enjeksiyon tedavisi “insülin efsitora alfa-gobe” için onay verdiğini duyurdu[cite: 2]. Söz konusu tedavi, tam yedi gün boyunca kararlı bir bazal insülin seviyesi sağlamak üzere tasarlanmıştır[cite: 2].
Eli Lilly Kardiyometabolik Sağlık Yürütme Başkan Yardımcısı ve Başkanı Dr. Kenneth Custer konuya ilişkin değerlendirmesinde, “Yüz yılı aşkın süredir diyabet tedavisini dönüştüren insülinler geliştiriyoruz; ancak tedaviye başlamadaki gecikmeler ve günlük enjeksiyonların yükü hastaların günlük yaşamını olumsuz etkileyebiliyor[cite: 2]. Haftalık uygulanan insülin efsitora alfa-gobe, hastalara ve sağlık profesyonellerine esneklik kazandıran yenilikçi bir alternatif sunuyor” ifadelerini kullandı[cite: 2].
Bu karar; Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Meksika Sağlık Riski Koruma Federal Komisyonu (COFEPRIS) ve Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı (PMDA) onaylarının ardından gelen dördüncü küresel onay oldu[cite: 2].
3.400’den Fazla Yetişkinle Gerçekleştirilen QWINT Faz 3 Çalışmaları
FDA’nın kararı, Tip 2 diyabetli 3.400’den fazla yetişkinin katıldığı QWINT Faz 3 klinik araştırma programı verilerine dayanmaktadır[cite: 2]. Program kapsamındaki tüm çalışmalarda, haftalık insülin efsitora alfa-gobe uygulamasının, günlük insülin glarjin U-100 veya insülin degludek U-100 ile karşılaştırılabilir düzeyde A1C düşüşü sağlayarak birincil sonlanım noktasını karşıladığı gösterilmiştir[cite: 2].
Klinik çalışmalarda elde edilen genel güvenlik profili, incelenen günlük bazal insülinler ile benzerlik göstermiştir[cite: 2].
Kullanım Kısıtlamaları ve Yan Etkiler
Şiddetli hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü) riskindeki artış nedeniyle bu tedavi Tip 1 diyabet hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır[cite: 2].
Klinik verilerde en yaygın gözlemlenen yan etkiler şunlardır[cite: 2]:
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi)[cite: 2]
- Alerjik reaksiyonlar[cite: 2]
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, ciltte kalınlaşma veya çukurlaşma (lipodistrofi)[cite: 2]
- Kaşıntı ve döküntü[cite: 2]
- El ve ayaklarda şişme ile kilo alımı[cite: 2]
Önümüzdeki aylarda ABD pazarında erişime sunulması planlanan tedavi, 500 ünite/mL ve 1.000 ünite/mL olmak üzere iki farklı konsantrasyon seçeneğine sahip olacaktır[cite: 2].
Uyarı Notu:
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
