Sağlık Bakanlığı, beşerî tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin uygulama esaslarını yeniden belirleyen kapsamlı bir tebliği 29 Ağustos 2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmî Gazete’de yayımladı. WinAlly olarak, ilaç sektörünü ve sağlık hizmeti sunumunu doğrudan ilgilendiren bu düzenlemenin öne çıkan hükümlerini, kaynak metne sadık kalarak sizler için derledik.
Haber Metni:
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ”, 29 Ağustos 2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Tebliğ, 11 Mart 2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın uygulama esaslarını belirlemek amacıyla hazırlandı.
Kaynak Ülkeler ve Fiyat Belirleme Sistemi
Tebliğe göre gerçek kaynak fiyatın belirlenmesinde referans alınan Avrupa Birliği ülkeleri Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan olarak belirlendi. Gerçek kaynak fiyat, ürünün kaynak ülkedeki fabrika çıkış fiyatı esas alınarak Avro cinsinden hesaplanacak. Kaynak ülke fiyatlarının belirlenmesinde resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanlarından izleme ve tespit yapılabilecek.
Tebliğde ayrıca, bir etkin maddenin herhangi bir farmasötik şeklinin dünyada ilk defa 1 Ocak 2000 tarihinden önce pazara çıkması durumunda bu etkin maddenin “fiyat korumalı” kabul edileceği belirtildi. Fiyat korumalı ürünlerde kaynak fiyat, mihenk kaynak fiyatının yüzde 80’i olarak belirlenirken, fiyat korumalı olmayan ürünlerde bu oran, ürünün özelliğine göre yüzde 60 ile yüzde 100 arasında değişebilecek.
İlk Eşdeğer Ürüne Kademeli Fiyatlandırma
Tebliğin dikkat çeken düzenlemelerinden biri, ilk eşdeğer ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin. Buna göre, referans ürünün gerçek kaynak fiyatının yüzde 60’ının Avro karşılığı belirli bir eşiğin üzerinde olan birebir eş ve eş ürünler için kademeli bir oran uygulanacak: ilk yıl yüzde 80, ikinci yıl yüzde 75 ve üçüncü yıl yüzde 70. Bu oranlar, imal eşdeğer ürünlerin pazar payının belirli eşiklere ulaşması durumunda İlaç Takip Sistemi (İTS) verilerine göre güncellenebilecek.
Özel Şarta Tabi Ürünler
Tebliğ; barem altı ürünler, kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, enteral beslenme ürünleri, radyofarmasötik ürünler, alerjen ürünler, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ürünler ve reçetesiz ürünleri “özel şarta tabi ürünler” kapsamında değerlendirdi.
Kan ürünleri ile üretim sürecinde insan kanı veya plazmasından elde edilen kan bileşenleri içeren immünolojik tıbbi ürünlerin mihenk kaynak fiyatının yüzde 100’ü kadar kaynak fiyat alacağı belirtildi. Ayrıca Alfa-1-Antitripsin, human albümin ve çeşitli immünoglobulin türlerini (Anti-D Rh, Antilenfosit, Anti-T-Lenfosit, Hepatit B, Normal/İnsan, Sitomegalovirüs, Tetanos) içeren ürünlerin firma satış fiyatının, piyasada bulunabilirliğin sağlanması amacıyla haftanın son iş günü açıklanan Avro satış kuruna göre iki haftada bir güncelleneceği kaydedildi.
Fiyat Listesi ve Başvuru Süreçleri
Fiyat listesinin her hafta Cuma günü ilan edilip takip eden ilk Salı günü geçerli olacağı belirtildi. Fiyat başvurularının, gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvuruları hariç olmak üzere başvuru tarihinden itibaren en geç 45 gün içinde sonuçlandırılacağı hükme bağlandı.
Ülkemizde 3 yıl boyunca piyasada bulunmayan ürünlerin her yıl Ocak ayında listede ilan edileceği, firmalardan açıklama veya itiraz gelmemesi hâlinde bu ürünlerin Şubat ayında fiyat listesinden çıkarılacağı belirtildi.
Fiyat Değerlendirme Komisyonu
Tebliğe göre, Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde; Bakanlıktan bir üye, Hazine ve Maliye Bakanlığından iki üye, Strateji ve Bütçe Başkanlığından bir üye ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından bir üye olmak üzere toplam beş kişiden oluşan Fiyat Değerlendirme Komisyonu kuruldu. Komisyonun yılda bir kez olağan toplanacağı, gerektiğinde ise temsilcisi bulunan kurumlardan birinin daveti üzerine olağanüstü toplanabileceği belirtildi.
Komisyonun, ilaç fiyatlarının artırılması, daha önce verilmiş artışların yeniden değerlendirilmesi, alternatif geri ödeme modelleri kapsamındaki ilaçlar için farklılaştırılmış fiyatlandırma yapılması ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumu amacıyla re’sen karar alınması gibi yetkilere sahip olacağı kaydedildi.
Sorumluluk Hükümleri
Tebliğde, ruhsat veya başvuru sahiplerinin Kuruma sundukları bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmekle yükümlü olduğu, eksik, yanıltıcı veya yanlış beyan verilmesi ya da gerçek kaynak fiyat değişikliğine bağlı fiyat düşüşlerinin süresinde bildirilmemesi durumunda oluşacak haksız kazancın Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla Hazine ve Maliye Bakanlığı ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından tahsil edileceği belirtildi.
Yeni tebliğ ile 29 Eylül 2017 tarihli ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan önceki “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ” yürürlükten kaldırıldı. Tebliğ, yayımı tarihinde yürürlüğe girdi ve hükümlerini Sağlık Bakanı yürütecek.
