2025/Kb-1 Sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) Kapsamında Sınıfı Yükselen Ürünlerin Ürün Takip Sistemi Kayıt Süreçleri Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum
çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB)
2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve
31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED
modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son
çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi ve MDR ve
IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu
sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye
uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir
yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB)
2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED’in kademeli olarak uygulanması,
tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB)
2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB
Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Halihazırda uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi
gerektirmeyen doğrudan imalatçısı tarafından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamında piyasaya arz edilen “IVD-diğer” risk
sınıfında olan ürünlerden 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR)
kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren
sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş
süreci içerisinde ÜTS kayıt durumlarının yönetilebilmesi amacıyla bu ürünlerin IVDR
kapsamında hangi risk sınıfında olacağının ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından
beyan edilmesi gerekmektedir.
Bu minvalde ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt penceresinde tanımlayıcı bilgiler altında yer alan
“Ürün Açıklaması” alanında aşağıda yer alan açıklama metninin firmalar tarafından
“Başvurusuz Güncelleme” işlemi ile girilmesi ve IVDR sınıf bilgisinin belirtilmesi
gerekmektedir.
Açıklama Metni
“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR
sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında
piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin
yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”
(IVDR kapsamındaki sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı bilgisi ürün bazında ilgili alana
girilmelidir.)
Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için; yukarıda belirtilen
açıklama metninin “Ürün Açıklaması” alanına 30.06.2025 tarihine kadar girilmemesi
1halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler tarafımızca
gerçekleştirilecektir.
Bununla birlikte ilk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile tarafımıza
başvuruya gönderilen IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de aynı açıklama metninin ürün
açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Bu bilginin yer almadığı tespit edilen
başvurular tarafımızca olumsuz olarak değerlendirilecektir.
İlave olarak ilgili açıklama bilgisi girilmek suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam
eden IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için:
• IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı
(Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların
IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya
doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2025 e kadar
• IVDR uyarınca Sınıf-C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı
(Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların
IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya
doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2026 ya kadar
• IVDR uyarınca Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril risk
sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları
için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2027 ye
kadar yapılması gerekmektedir.
Bu doğrultuda anılan hususlar çerçevesinde
1. Halihazırda ÜTS’de IVD-diğer risk sınıfında kayıtlı ürünler için yukarıda yer alan
açıklama metninin 30.06.2025 tarihine kadar Ürün Açıklaması alanına başvurusuz
güncelleme ile girilmesi
2. IVD-diğer risk sınıfında yapılacak yeni ürün kayıt ve güncelleme başvurularında
yukarıda yer alan açıklama metninin Ürün açıklaması kısmında yer alması
3. Söz konusu cihazların uygunluk beyanları için IVDR kapsamındaki risk sınıflarına göre
belirtilen tarihler dahilinde süre uzatım başvurularının yapılması
hususları ilgili firmaların dikkatine önemle duyurulur.
