Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat İlaç Firmalarının Dikkatine

İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırmasına ilişkin işlemler 3/2/2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yürütülmektedir.

6/10/2010 tarih ve 27721 sayılı mülga Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin birinci geçici maddesine göre ruhsat başvurusu yapmış olan ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin devam edebilmesi için Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi üzerinden Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Başvuru Dosyası Hazırlanmasına İlişkin OTD Kılavuza göre sunulması gereken tüm dokümanlar yüklenmelidir. Başvuru doküman tipi olarak “Yerli Üretilen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürüne Ait Ruhsat Dosyası Ön Değerlendirme Başvurusu” veya “Yurt Dışında Üretilen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürüne Ait Ruhsat Dosyası Ön Değerlendirme Başvurusu” doküman tiplerin uygun olanı seçilmelidir. Ön değerlendirme başvurusu uygun bulunduktan sonra “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı Kısaltılmış Başvurusu”, “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı Kısaltılmış Başvurusu”, “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı Bağımsız Başvurusu”, “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı Bağımsız Başvurusu” doküman tiplerinden uygun olan seçilerek başvuru yapılması hususu ilgililere önemle duyurulur.