FDA, Obezite veya Aşırı Kilo ile Kiloyla İlgili Tıbbi Sorunların Tedavisinde Güçlü Yeni Bir Seçenek Olan Kronik Kilo Yönetimi için Lilly’nin Zepbound™’unu (tirzepatid) Onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, obezite (vücut kitle indeksi metrekare başına 30 kilogram (kg/m2) veya daha fazla) veya aşırı kilolu (vücut kitle indeksi 27 kg/m2) olan yetişkinlerde kronik kilo yönetimi için Zepbound (tirzepatid) enjeksiyonunu onayladı . Kalorisi azaltılmış bir diyet ve artan fiziksel aktiviteye ek olarak, kiloyla ilgili en az bir rahatsızlığın (yüksek tansiyon, tip 2 diyabet veya yüksek kolesterol gibi) kullanılması için m2 veya daha büyük. Zepbound’un aktif maddesi olan Tirzepatid, tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekerinin (glikozun) iyileştirilmesine yardımcı olmak amacıyla diyet ve egzersizle birlikte kullanılmak üzere Mounjaro ticari adı altında halihazırda onaylanmıştır.
FDA’nın Diyabet, Lipid Bozuklukları ve Obezite Bölümü Direktörü John Sharrets, “Obezite ve aşırı kilo, kalp hastalığı, felç ve diyabet gibi önde gelen ölüm nedenlerinden bazılarıyla ilişkilendirilebilecek ciddi durumlardır” dedi. İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. “Amerika Birleşik Devletleri’nde hem obezite hem de aşırı kilo oranlarının arttığı göz önüne alındığında, bugünkü onay karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca yöneliktir.”
Amerikalı yetişkinlerin yaklaşık %70’inde obezite veya fazla kilo vardır ve fazla kilolu olanların çoğunda kiloyla ilgili bir durum vardır. Diyet ve egzersiz yoluyla vücut ağırlığının %5 ila %10’unu kaybetmek, obezite veya aşırı kilolu yetişkinlerde kardiyovasküler hastalık riskinin azalmasıyla ilişkilendirilmiştir.
Zepbound, iştahı ve gıda alımını azaltmak için bağırsaktan salgılanan hormonların (glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) ve glukoza bağımlı insülinotropik polipeptit (GIP)) reseptörlerini aktive eder. Zepbound haftada bir kez deri altına enjeksiyonla uygulanır ve haftada bir kez 5 miligram (mg), 10 mg veya 15 mg’lık hedef dozajlara ulaşmak için dozajın dört ila 20 hafta boyunca arttırılması gerekir. Zepbound’un maksimum dozu haftada bir kez 15 mg’dır.
Zepbound’un düşük kalorili diyet ve artan fiziksel aktivite ile birlikte kronik kilo yönetimi (kilo verme ve koruma) konusundaki etkinliği, obezitesi veya aşırı kilosu olan ve en az bir kilosu olan yetişkinler üzerinde yapılan iki randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada belirlenmiştir. Bu çalışmalar, haftada bir kez 5 mg, 10 mg veya 15 mg Zepbound alan toplam 2.519 hastada ve haftada bir kez plasebo enjeksiyonu alan toplam 958 hastada 72 hafta sonra kilo kaybını ölçtü. Her iki denemede de, 72 haftalık tedaviden sonra, üç doz seviyesinin tümünde Zepbound alan hastalar, plasebo alanlara kıyasla vücut ağırlığında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma yaşadı ve Zepbound alan hastaların daha büyük bir kısmı, karşılaştırıldığında en az %5 kilo kaybı elde etti.
İki araştırmanın büyük olanı diyabeti olmayan yetişkinleri içeriyordu. Denemenin başlangıcında ortalama vücut ağırlığı 231 pound (105 kg) ve ortalama vücut kitle indeksi 38 kg/m2 idi. Bu denemede, onaylanmış en yüksek Zepbound dozajını (haftada bir kez 15 mg) almak üzere randomize edilenler, plaseboya randomize edilenlere kıyasla vücut ağırlığının ortalama %18’ini kaybetti. tamamı için kaynağa bknz
