ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilk kez bir ilaç veya biyolojik ürün hakkında düzenleyici bir kararı desteklemek amacıyla yapay zeka (AI) kullanımıyla ilgili taslak rehber yayınladı. Kılavuzlar, bu ilaçların güvenliğini, etkinliğini veya kalitesini ele alıyor. FDA daha önce farmasötik ilaç geliştirmede AI hakkındaki rehberliğini bilgilendirmek için hazırlanmış bir tartışma belgesi yayınlamıştı .
yayımlanan taslak:

FDA / Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products

Kurum, yapay zeka yaklaşımlarının büyük veri kümelerini (örneğin gerçek dünya veri kaynakları veya dijital sağlık teknolojilerinden gelen veriler) işlemek ve analiz etmek için kullanılabileceğini vurguladı.

FDA Komiseri Dr. Robert M. Califf, “FDA, yeniliği teşvik eden ve kurumun sağlam bilimsel ve düzenleyici standartlarının karşılanmasını sağlayan çevik, risk tabanlı bir çerçeve sağlayarak tıbbi ürünlerin geliştirilmesine yönelik yenilikçi yaklaşımları desteklemeye kararlıdır” dedi. “Uygun güvenlik önlemleri alındığında, yapay zeka klinik araştırmaları ilerletmek ve hasta bakımını iyileştirmek için tıbbi ürün geliştirmeyi hızlandırmak için dönüştürücü bir potansiyele sahiptir.”

FDA Proposes Framework to Advance Credibility of AI Models Used for Drug and Biological Product Submissions

Gerçek Dünya Verilerinin Pazar Erişim Stratejilerindeki Rolü ve Önemi