FDA, Eisai ve Biogen ortak başvurusu doğrultusunda, erken evre Alzheimer hastalığında bakım tedavisini sürdürmek üzere subkutan haftalık LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) autoinjektörünü onayladı. Bu yenilik, 18 aylık intravenöz başlangıç tedavisinden sonra hastalara evde, dakikalar almayacak bir uygulama seçeneği sunuyor.
FDA Approves LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease
FDA onayı, hafif bilişsel bozukluk veya hafif demans evresindeki Alzheimer hastalarında, 18 ay boyunca iki haftada bir uygulanan 10 mg/kg intravenöz LEQEMBI (lecanemab-irmb) tedavisini takiben haftada bir 360 mg subkutan enjeksiyonla bakım dozuna geçilmesini kapsıyor. LEQEMBI IQLIK autoinjektörü, 1,8 mL (200 mg/mL) formülasyonu yaklaşık 15 saniyede uygulayabiliyor.
Onay, Phase 3 Clarity AD Açık Uçlu Uzatma çalışmasının subkutan alt çalışmaları verilerine dayanıyor. Çalışmada 600’ün üzerinde hastada incelenen güvenlik profili, subkutan dozlamanın intravenöz bakıma benzer etkinlik ve biyobelirteç yararını koruduğunu gösterdi. En az 18 ay IV tedavi sonrasında haftalık 360 mg subkutan bakım dozu alan 49 hastada enjeksiyonla ilişkili önemli bir lokal veya sistemik advers olay gözlenmedi.
Subkutan uygulamalarda sistemik reaksiyon oranı %1’in altında kalırken, IV infüzyonlarda bu oran yaklaşık %26 olarak kaydedildi. Hastaların yaklaşık %11’i enjeksiyon bölgesinde hafif-orta dereceli kızarıklık, şişlik veya kaşıntı yaşadı; çok nadir olarak baş ağrısı, ateş veya yorgunluk gibi hafif sistemik semptomlar rapor edildi. ARIA (amyloid ilişkili görüntüleme anomalileri) oranları, IV bakım tedavisiyle kıyaslanabilir bulunarak önemli bir güvenlik sinyali oluşturmadı.
LEQEMBI IQLIK’in 6 Ekim 2025’te ABD pazarına sunulması planlanıyor. Eisai, uygun hastalara erişimi kolaylaştırmak üzere hasta navigator’ları ve enjeksiyon desteği programları sunarken, ihtiyacı olan sigortasız veya düşük gelirliler için hasta yardım programı kapsamında ücretsiz ilaç temini sağlayacak.
