Avrupa İlaç Kurumu (EMA) ve Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC), ortak açıklama yayımlayarak, şu ana kadar onay verilen aşıların hastaneye yatışları, hastalığın ağır geçmesini ve ölümleri büyük ölçüde engellediğini ancak yeni varyantlar çıktıkça korumanın azaldığını hatırlattı.
Dünya Sağlık Örgütünün (DSÖ) uluslararası düzenleyici kuruluşlarla yaptığı son toplantının aşıların güncellenmesine yönelik sonuçlarına atıf yapılan açıklamada, EMA’nın Avrupa’da ve dünyanın birçok yerinde hakim konuma gelen omikron varyantının alt grubu XBB’ye göre aşıların güncellenmesi tavsiyesine yer verildi.
EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants
Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) , uyarlanmış COVID-19 aşıları ve bunların yaklaşan 2023 sonbaharı aşılama kampanyaları sırasında kullanımına ilişkin hususlar hakkında ortak bir bildiri yayınladı . 
Şu anda onaylı aşılar, COVID-19 nedeniyle hastaneye yatış, ciddi hastalık ve ölümleri önlemede etkili olmaya devam ediyor. Bununla birlikte, yeni SARS-CoV-2 varyantları ortaya çıktıkça virüse karşı koruma zamanla azalır.
Uluslararası düzenleyiciler ve Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) son toplantılarının sonuçlarına uygun olarak , EMA’nın Acil Durum Görev Gücü, aşıların Avrupa’da ve dünyanın diğer bölgelerinde baskın hale gelen XBB suşlarını (Omicron’un bir alt grubu) hedef alacak şekilde güncellenmesini tavsiye ediyor. .
EMA ve ECDC ayrıca, monovalan aşıların (XBB.1.5 gibi yalnızca bir suşu hedefleyen aşılar) mevcut baskın ve yeni ortaya çıkan suşlara karşı koruma sağlamak için makul bir seçim olduğunu belirtmektedir.
Ürün bilgilerinin önerilen revizyonu
AB’deki pazarlama izni sahipleri, önerilen basitleştirilmiş yaklaşımı yansıtmak için aşılar için ürün bilgilerinin revizyonunu EMA’nın beşeri ilaçlar komitesi ( CHMP ) ile aşağıdaki şekilde tartışmalıdır:
- 5 yaşın üzerindeki bireyler için, ulusal kılavuzlara göre aşılama önerildiğinde , yeni uyarlanmış aşının tek bir dozu endikedir.
- Aşı öyküsü veya önceden SARS-CoV-2 enfeksiyonu olmayan 5 yaşın altındaki çocuklar için, uygulanacak yeni uyarlanmış spesifik aşıya bağlı olarak 2 veya 3 dozdan oluşan birincil seri endikedir. Pediatrik popülasyonda kullanımın ulusal yönergelere uygun olması beklenmektedir .
Bağışıklık sistemi zayıf olan kişiler, ulusal öneriler doğrultusunda ek dozlara ihtiyaç duyabilir.
Yeniden aşılamalar için en az 3 aylık aralara uyulmalıdır, ancak aşılamadan sonra en az 4 ay boyunca ağır hastalığa karşı yüksek düzeyde koruma sağladığına dair kanıtlar ışığında dozlar arasında en az 4 aylık bir aralık düşünülebilir. 1
Ürün bilgilerinin içeriğine ilişkin nihai kararlar, ilgili verilerin değerlendirilmesinden sonra CHMP tarafından alınacaktır .
2023’te aşılama kampanyalarının hedef alması önerilen gruplar
