Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), ilaç sektörünün dijitalleşme sürecine uyumunu desteklemek amacıyla veri kalitesine odaklanan yeni bir genel bölüm yayınladı. “Quality of Data (5.38)” başlıklı bu bölüm, dijital kökenli verilerin yaşam döngüsü boyunca güvenilirliğini ve yönetimini sağlamak için kapsamlı bir çerçeve sunuyor.
New general chapter on Quality of data (5.38) published in Issue 12.3 of the European Pharmacopoeia
Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Issue 12.3 kapsamında yeni bir genel bölüm olan Quality of Data (5.38)’i yayınladı. Bu bölüm, 1 Temmuz 2026 itibarıyla yürürlüğe girecek ve ilaç üreticilerinin dijital veri yönetimi süreçlerini güçlendirmeyi hedefliyor.
Yeni çerçeve, özellikle dijital kökenli verilerin kalite yönetimini ele alıyor ve mevcut Ph. Eur. bölümlerini tamamlayıcı nitelikte tasarlandı. Bunlar arasında Chemometric Methods (5.21), Multivariate Statistical Process Control (5.28), Design of Experiments (5.33), Chemical Imaging (5.24) ve Process Analytical Technology (5.25) gibi dijital dönüşümü destekleyen bölümler yer alıyor.
Genel bölüm 5.38’in öne çıkan başlıkları:
- Veri, veri yönetişimi ve kalite boyutları: doğruluk, önyargı, bütünlük ve tekrarlanabilirlik gibi temel kavramlar
- Extract-Transform-Load (ETL) süreci: verinin yaşam döngüsü boyunca yönetimi için önerilen yapı
- Uzmanların rolü: özellikle otomatik karar sistemlerinde verinin amaca uygunluğunu sağlama
- Veri kaynakları ve formatları: sensörler, veritabanları, bulut platformları ve açık veri formatları
Bu yeni bölüm, Avrupa Farmakopesi Komisyonu tarafından Haziran 2025’teki 182. oturumda kabul edildi ve ilaç kalitesiyle ilgili karar süreçlerinde kullanılan verilerin güvenilir, sağlam ve iyi yönetilmiş olmasını garanti altına almayı amaçlıyor.
Ph. Eur.’nin bu adımı, MHRA ve FDA gibi düzenleyici kurumların veri değerlendirme süreçlerini iyileştirmeye yönelik son girişimleriyle de uyumlu. MHRA, Nisan ayında yürürlüğe girecek yeni klinik deneme düzenlemeleriyle birlikte veri değerlendirme hızını artırmayı ve erken güvenlik verilerinin daha etkin kullanılmasını hedefliyor. FDA ise Bayesyen metodolojilerin uygun kullanımıyla ilgili yeni bir taslak rehber yayınladı; bu yaklaşım özellikle nadir hastalıklar ve pediatrik endikasyonlar gibi küçük hasta gruplarında daha verimli çalışmalar yapılmasını sağlıyor.
İlaç Geliştirmede Yapay Zeka için Küresel Standartlar: EMA ve FDA Ortak İlkeleri Yayınladı
