Son yıllarda COVID-19 pandemisi ve jeopolitik gerilimler, Avrupa’da ilaç tedarik zincirindeki kırılganlıkları gözler önüne serdi. İlaç kıtlıkları, hastaların hayatını riske atarken sağlık sistemlerine de ağır yükler getirdi. Avrupa Birliği’nin üzerinde uzlaştığı “Kritik İlaçlar Yasası”, bu sorunlara karşı kapsamlı bir çözüm sunarak dayanıklı ve güvenli ilaç tedarik zincirleri oluşturmayı amaçlıyor.
EMA welcomes political agreement on Critical Medicines Act
Avrupa Parlamentosu ve AB Konseyi, Kritik İlaçlar Yasası (Critical Medicines Act – CMA) üzerinde geçici anlaşmaya vardı. Bu yasa, ilaç kıtlıklarını önlemek, üretim kapasitesini artırmak ve Birlik genelinde kritik ilaçların tedarikini güvence altına almak için tasarlandı.
EMA İcra Direktörü Emer Cooke, anlaşmayı “Avrupa’nın kritik ilaçların üretim ve tedarik kapasitesini güçlendirmesi için önemli bir dönüm noktası” olarak değerlendirdi.
Yasa kapsamında:
- Tedarik zinciri kırılganlıklarının analizi için EMA’nın MSSG (İlaç Kıtlıkları ve Güvenliği Yürütme Grubu) aktif rol üstlenecek.
- 200’den fazla kritik ilaç içeren “Birlik Kritik İlaçlar Listesi” üzerinden öncelikli değerlendirmeler yapılacak.
- Avrupa İlaç Kıtlıkları İzleme Platformu (ESMP) genişletilerek sektör ve düzenleyiciler arasında daha hızlı veri paylaşımı sağlanacak.
- Kalite İnovasyon Uzman Grubu (QIG), yeni teknolojiler geliştiren ilaç üreticilerine destek verecek.
- Ortak tedarik ve devlet yardımı mekanizmaları ile ilaçlara erişim kolaylaştırılacak.
Bu düzenleme, AB’nin yeni ilaç mevzuatı ile uyumlu şekilde ilaç üretim kapasitesini artırmayı ve özellikle nadir hastalıklar için gerekli ilaçların erişimini güçlendirmeyi hedefliyor.
