Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), metastatik pankreas kanseri tedavisinde çığır açan yeni bir dönüm noktasına imza attı. Daha önce sistemik tedavi almış veya çoklu ajan içeren sistemik tedavilere uygun olmayan yetişkin hastalar için geliştirilen ilk sınıf hedefli tedavi onaylandı. Klinik çalışma verilerine göre kemoterapiye kıyasla genel sağkalımda belirgin bir üstünlük sağlayan bu yenilikçi tedavi, zorlu hastalıkla mücadelede önemli bir klinik seçenek sunuyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), pankreas kanserinin en yaygın formu olan metastatik pankreas adenokarsinomu tedavisinde kullanılmak üzere ilk sınıf (first-in-class) hedefli bir tedavinin onaylandığını duyurdu. Günlük oral tablet formunda kullanılan etkin madde daraxonrasib, birden fazla RAS proteini formunu hedef alarak kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatmayı amaçlıyor. Pankreas kanseri vakalarının yüzde 90’ından fazlasında görülen RAS mutasyonlarına doğrudan müdahale eden bu tedavi, onkoloji alanında önemli bir boşluğu dolduruyor.
Onay süreci, daha önce en az bir sistemik tedavi almış ya da çoklu ajan tedavisi için uygun olmayan metastatik pankreas adenokarsinomlu 500 yetişkin hastanın katıldığı randomize, açık etiketli, çok merkezli klinik çalışma verilerine dayanıyor. Çalışma sonuçlarına göre; etkin maddeyi alan hastalarda medyan genel sağkalım 13,2 aya ulaşırken, bu süre kemoterapi grubunda 6,7 ay olarak gerçekleşti. Tedavinin ölüm riskini yaklaşık yüzde 60 oranında azalttığı bildirildi.
Ayrıca hastaların kanser ilerlemeden geçirdikleri süre (medyan progresyonsuz sağkalım) daraxonrasib kolünde 7,2 aya çıkarken, kemoterapi grubunda 3,6 ayda kaldı. Güvenlilik profili incelendiğinde, tedaviye bağlı yan etkiler nedeniyle ilacı bırakanların oranının kemoterapi grubuna kıyasla oldukça düşük olduğu görüldü. En sık görülen yan etkiler arasında döküntü, ishal, stomatit, bulantı, yorgunluk, kusma, karın ağrısı, ödem, iştah azalması ve kanama yer aldı.
FDA, çığır açan bu tedaviye öncelikli inceleme (Priority Review), çığır açan tedavi (Breakthrough Therapy) ve yetim ilaç (Orphan Drug) statüleri sağlamıştır. Uzmanlar, hedefe yönelik bu yaklaşımın daha önce tedavi seçenekleri oldukça kısıtlı olan metastatik pankreas kanserinde hastalar için umut verici bir dönüm noktası oluşturduğunu vurgulamaktadır.
WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz.
