Avrupa Farmakopesi’nin (Ph. Eur.) revize/taslak monografları düzenli aralıklarla Pharmeuropa’da yayınlanarak görüşe sunulmaktadır. Kullanıcılar, EDQM web sitesi Pharmeuropa portalı (https://pharmeuropa.edqm.eu/home) üzerinden ücretsiz kayıt yaparak Pharmeuropa metinlerine erişim sağlayabilir.
“Estradiol hemihydrate (0821)”, “Sodium glycerophosphate, hydrated (1995)” ve “Mitoxantrone hydrochloride (1243)” monograflarının revizyonlardan etkilendiği de Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP) sahiplerine ayrıca duyurulmaktadır.
Pharmeuropa 38.4 taslak monografları (35 adet) bu aşamada yalnızca kamuoyu görüşüne sunulmuş olup resmi standartlar olmasalar da, Avrupa Farmakopesi Komisyonu tarafından kabul edildikten sonra ilgili maddeler için üye devletlerde yasal olarak bağlayıcı standartlar haline gelecektir. Bu nedenle üreticilerinin ve kullanıcılarının, yorum yapma son tarihinden (30 Aralık 2026) önce bu taslak monograflar hakkında gerektiğinde geri bildirimde bulunmaları önem arz eder.
Ülkemiz Avrupa Farmakopesi üye devletleri arasında yer aldığından, yorumların Ulusal Farmakope Otoritesi (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakope Birimi) aracılığıyla gönderilmesi gerekmektedir. Ulusal Otorite tarafından gerekli değerlendirme ve düzenlemelerin yapılabilmesi için görüş bildirimlerinizi mümkün olan en erken tarihte iletmeniz önerilmektedir.
Orijinal detaylı duyuru metni için https://www.edqm.eu/en/-/cep-holders-invited-to-comment-on-draft-monographs-published-in-pharmeuropa-38.4 sayfasını ziyaret ediniz.
TİTCK
