Dünya genelinde kardiyovasküler hastalık riskini azaltmak amacıyla en sık reçete edilen ilaç grupları arasında yer alan statinler, zaman zaman prospektüslerinde yer alan geniş yan etki listeleri nedeniyle hastalarda uyum sorunlarına yol açabilmektedir. The Lancet dergisinde yayımlanan ve Oxford Üniversitesi araştırmacıları (Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration – CTT) önderliğinde yürütülen geniş kapsamlı meta-analiz, statin ürün etiketlerinde ve prospektüslerinde (SmPC) belirtilen yan etkilerin ne kadarının çift kör, randomize kontrollü klinik çalışmalardaki verilerle desteklendiğini sistematik olarak inceleyerek tıp literatürüne önemli bir veri sunmaktadır.
Prospektüslerdeki Yan Etkiler ve Klinik Gerçeklik: 19 Çift Kör Çalışmanın Meta-Analizi
The Lancet dergisinde yayımlanan “Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials” başlıklı meta-analiz, yaygın reçete edilen statin türevleri (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin ve simvastatin) için ürün özetlerinde (SmPC) ve prospektüslerde yer alan olumsuz etki bildirimlerini inceledi.
Randomize, çift kör ve plasebo kontrollü 19 büyük klinik çalışmadan elde edilen 123.940 katılımcıya ait verilerin (ortanca takip süresi 4,5 yıl) analiz edildiği araştırmada, ürün etiketlerinde tanımlanan 66 farklı olumsuz sağlık tablosu tek tek değerlendirildi.
Araştırmadan Elde Edilen Temel Bulgular:
Çoğu Yan Etki Plasebo Grubu ile Benzer: Hafıza kaybı veya demans, depresyon, uyku bozuklukları, erektil disfonksiyon ve cinsel işlev bozuklukları, kilo alımı, bulantı, yorgunluk ve baş ağrısı gibi ürün prospektüslerinde sıklıkla listelenen durumların büyük çoğunluğunda, statin kullananlar ile plasebo (şeker hapı) alan grup arasında istatistiksel olarak anlamlı bir risk artışı tespit edilmedi. Örneğin, bilişsel problemler veya hafıza bozukluğu bildirim oranı her iki grupta da yıllık %0,2 ile aynı düzeyde gerçekleşti.
İstatistiksel Olarak Anlamlı Bulunan Sınırlı Yan Etkiler: Daha önce kas semptomları ve kan şekeri/diyabet riski üzerindeki hafif artışların belirlendiği çalışmalara ek olarak, incelenen 66 olumsuz durumdan yalnızca dördünde statin kullanımı ile istatistiksel anlamlı ilişki saptandı:
Anormal karaciğer transaminaz seviyeleri.
Diğer karaciğer fonksiyon testi anormallikleri (Karaciğer testlerindeki bu hafif değişimlerin hepatit veya karaciğer yetmezliği gibi klinik tablolarda artışa yol açmadığı kaydedildi).
İdrar bileşimi değişiklikleri.
Ödem (özellikle ayak ve ayak bileklerinde sıvı birikimi).
Nosebo Etkisi ve Yanıltıcı Bildirimler: Prospektüslerde yer alan birçok uyarının gözlemsel çalışmalara veya tekil vaka bildirimlerine dayandığı, çift kör olmayan süreçlerde hastaların “yan etki beklentisi” (nosebo etkisi) nedeniyle bu belirtileri ilaca bağlayabildiği ifade edildi.
Araştırmayı yürüten bilim insanları, mevcut ürün etiketlerindeki kanıtlanmamış yan etki uyarılarının hastalarda gereksiz endişeye yol açarak hayati önem taşıyan tedavilerin bırakılmasına neden olabildiğini belirtmektedir. Bu doğrultuda, hasta ve hekimlerin daha doğru kararlar verebilmesi için ürün prospektüslerinin kanıta dayalı veriler ışığında güncellenmesi gerektiği vurgulanmaktadır.
“WinAlly.com; Tıp, Sağlık, Eczacılık ve İlaç Sektörü profesyonellerine yönelik kamu yararına sektörel bilgi, haber ve içerik sunmaktadır. Sitemizde yer alan içerikler kesinlikle tıbbi teşhis, tedavi veya doktor tavsiyesi yerine geçmez. Doğabilecek olası hukuki, klinik veya idari problemlerden WinAlly.com sorumlu tutulamaz. Tıbbi konularda lütfen bir hekime başvurunuz”
Statinlerin Kaslara Zarar Vermesinin Mekanizması Keşfedildi!
