Kronik Hepatit Delta Virüsü (HDV), Hepatit B enfeksiyonu olan bireylerde görülen, hızlı ilerleyen ve ölümcül sonuçlara yol açabilen bir hastalıktır. Bugüne kadar FDA onaylı bir tedavi bulunmuyordu. Hepcludex’in onayı, bu alanda büyük bir boşluğu doldurarak hastalara umut veriyor.
FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 22 Mayıs 2026 tarihinde kronik Hepatit Delta Virüsü (HDV) enfeksiyonu için ilk tedavi seçeneğini onayladı. Hepcludex (bulevirtide-gmod) enjeksiyonu, sirozu olmayan veya kompanse sirozu bulunan yetişkinlerde kullanılabilecek.
HDV enfeksiyonu, yalnızca Hepatit B virüsü (HBV) taşıyan kişilerde ortaya çıkıyor ve karaciğer fibrozisi, karaciğer kanseri, karaciğer yetmezliği ve ölüm gibi ciddi komplikasyonlara yol açabiliyor.
FDA Enfeksiyon Hastalıkları Ofisi Direktör Vekili Dr. Wendy Carter, “Bu onay, kronik HDV enfeksiyonu olan ve bugüne kadar FDA onaylı hiçbir tedavi seçeneği bulunmayan hastalar için kritik bir boşluğu dolduruyor” dedi.
Klinik Çalışma Bulguları
- MYR301 Faz 3 çalışması kapsamında Hepcludex 8.5 mg günlük doz ile 144 hafta boyunca tedavi uygulandı.
- 48. haftada kombine yanıt oranı %48 iken, gecikmeli tedavi grubunda bu oran yalnızca %2 oldu.
- HDV RNA’sı saptanamayan hasta oranı 48. haftada %20, 96. haftada %36 ve 144. haftada %50’ye yükseldi.
Yan Etkiler ve Uyarılar
Hepcludex kullanımında alerjik reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk ve kaşıntı görülebiliyor. İlacın etiketinde, tedavinin kesilmesi halinde HDV ve HBV enfeksiyonunda ciddi alevlenmeler yaşanabileceğine dair kutulu uyarı bulunuyor.
FDA Süreci
- Breakthrough Therapy Designation ve Orphan-Drug Designation verildi.
- Öncelikli inceleme kapsamında Hızlandırılmış Onay (Accelerated Approval) süreciyle onaylandı.
- Onay, Gilead Sciences, Inc. şirketine verildi.
Bu gelişme, FDA’nın tedavi seçenekleri sınırlı hastalıklar için yenilikçi ilaçlara hızlı erişim sağlama çabasının önemli bir örneği olarak değerlendiriliyor.
