Hamile ve emziren kadınların uzun yıllardır klinik çalışmalardan dışlanması, ilaçlar ve aşılar hakkında güvenilir veri boşlukları yarattı; uluslararası sağlık otoriteleri ve düzenleyiciler bu durumu düzeltmek için kılavuzlar ve çağrılar yayınlıyor.
Tarihsel sorun ve sonuçları Hamile ve emziren kadınlar geçmişte sıkça klinik çalışmalardan dışlandı; bu dışlanma güvenlik ve etkinlik verilerinde büyük boşluklara yol açtı ve koruma politikalarının parçalı, klinik önerilerinse tutarsız olmasına neden oldu. Klinik araştırma portföylerinin büyük çoğunluğunda hamile katılımcıların sınırlı sayıda yer aldığı analizlere göre son on yıldaki çalışmalarda hamile kadınlara izin veren çalışmalar yalnızca yaklaşık yüzde 4 oranında yer aldı.
Uluslararası sağlık kuruluşlarının yaklaşımı Dünya Sağlık Örgütü ve Birleşmiş Milletler’in ilgili programları, hamile ve emziren kadınların kasıtlı olarak dışlanmasının sağlık eşitsizliklerine katkıda bulunduğunu vurguluyor ve bu grupların uygun, etik şekilde araştırmalara dahil edilmesi için çabaları artırıyor.
Düzenleyici adımlar ve kılavuz önerileri Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hamile ve emziren bireylerin klinik çalışmalara uygun şekilde dahil edilmesine yönelik E21 başlıklı taslak kılavuzu yayımladı; kılavuzun amacı, bu katılımcıların dâhil edilmesi veya korunmaya devam edilmesi konusunda uygun yaklaşımlar önermek ve kanıta dayalı kararlar için güçlü klinik verilerin üretilmesini kolaylaştırmaktır. FDA’nın taslak metni, ilaç ve biyolojik ürün geliştirme programlarının; hamile katılımcıları uygun aşamalarda dahil etmeyi mümkün kılacak non-klinik ve klinik veri üretimini hedeflemesi gerektiğini işaret ediyor.
Neden değişim gerekli Hamilelikte ve emzirme döneminde fizyolojik değişikliklerin ilaçların emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımını etkilediği; bu nedenle hamile ve emziren kadınlara özgü verilerin olmaması halinde tedavi güvenliği ve etkinliği hakkında belirsizlikler oluştuğu vurgulanıyor. Bu belirsizlikler sağlık uygulamalarında ve politika kararlarında risk yönetimini zorlaştırıyor ve kadın sağlığı hizmetlerinde eşitsizliklere yol açıyor.
Uygulama ve etik boyut Kılavuz ve çağrılar sadece teknik öneriler sunmuyor; aynı zamanda hamile ve emziren bireylerin özerkliği, bilgilendirilmiş onam süreçleri ve etik korumaların güçlendirilmesi gerektiğini de öne çıkarıyor. Düzenleyici öneriler, uygun risk değerlendirmesi, izleme ve güvenlik verilerinin toplanması yoluyla bu katılımcıların güvenli şekilde dahil edilmesini teşvik ediyor.
Beklenen etkiler ve yol haritası Uluslararası kılavuzların ve düzenleyici taslakların benimsenmesi; klinik araştırma tasarımlarının, non-klinik programların ve izin süreçlerinin hamilelik ve emzirme dönemi için daha hedeflenmiş veri üretimini destekleyecek şekilde evrilmesine yol açacak. Bu değişim, tedavi kararlarında daha fazla doğruluk, klinik önerilerde tutarlılık ve sonuçta hasta bakımında iyileşme vaat ediyor.
FDA-E21 Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Women in Clinical TrialsDraft Guidance for Industry
