19 Eylül 2025’te Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph içeren subkütan formülasyonu Keytruda Qlex’i erişkin ve 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda intravenöz pembrolizumab ile onaylı katı tümör endikasyonları için onayladı. Tam reçete bilgileri Drugs@FDA web sitesinde yayımlanacak.
FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection
Etkililik ve güvenlik, tedavi-naif metastatik evre non-small cell lung cancer (NSCLC) hastalarında yürütülen MK-3475A-D77 (NCT05722015) çalışmasında değerlendirildi. 377 hasta, 2:1 oranında altı haftada bir subkütan Keytruda Qlex artı platin ikili kemoterapi ya da altı haftada bir intravenöz pembrolizumab artı platin ikili kemoterapi olmak üzere iki gruba rastgele atandı. Birincil farmakokinetik uç noktalar olan Çevrim 1 AUC 0-6 hafta ve Çevrim 3 C_trough değerlerinin, önceden belirlenmiş karşılaştırılabilirlik eşiği olan 0,8’in alt sınırının üzerinde kaldığı gösterildi.
Onay kapsamında, kör değerlendirici bağımsız merkez incelemesine göre doğrulanmış objektif yanıt oranı (ORR) subkütan grupta %45 (Güven aralığı %95: 39, 52), intravenöz grupta ise %42 (Güven aralığı %95: 33, 51) olarak belirlendi. İlerlememesiz sağkalım (PFS) ve toplam sağkalım (OS) açısından gruplar arasında kayda değer fark izlenmedi.
Reçete bilgilerinde immün aracılı advers reaksiyonlar, aşırı duyarlılık ve uygulama ilişkili reaksiyonlar, allojen hematopoetik kök hücre nakli sonrası komplikasyonlar ve embryofetal toksisite gibi uyarı ve önlemlere yer veriliyor.
Önerilen dozaj şeması, her üç haftada bir 395 mg pembrolizumab ve 4.800 BÜ berahyaluronidase alfa-pmph ya da her altı haftada bir 790 mg pembrolizumab ve 9.600 BÜ berahyaluronidase alfa-pmph uygulanmasını içeriyor; tedavi hastalık progresyonuna ya da tolere edilemeyen toksisiteye kadar devam ediyor.
FDA değerlendirme sürecinin hızlandırılması amacıyla başvuru sahibinden gönüllü olarak sunulan Assessment Aid aracı kullanıldı. Tüm ciddi advers olaylar FDA MedWatch Sistemine bildirilmelidir. Tek hasta özel izinleri için Project Facilitate ile iletişime geçilebilir.
