İlk oral GLP-1 tedavisi olan semaglutid 7 ve 14 mg, kardiyovasküler (KV) olay riskini %14 oranında azaltarak önemli bir dönüm noktasına ulaştı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Novo Nordisk’in bu günde bir kez kullanılan oral semaglutid hapına, kalp krizi ve felç gibi majör advers kardiyovasküler olay (MACE) riski yüksek olan tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için onay verdi.
FDA approves Novo Nordisk’s oral semaglutide for cardiovascular (CV) risk reduction in adults with type 2 diabetes who are at high risk, including those who have not had a prior CV event
Diyabetik yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla ilk olarak 2019’da piyasaya sürülen ve 7 mg ile 14 mg dozlarda sunulan semaglutid etkin maddeli ilaç, böylece kanıtlanmış KV faydalarıyla FDA onaylı tek oral GLP-1 hapı oldu.
Novo Nordisk’ten Dave Moore, bu onayın “gelecekteki oral inovasyonlar için yeni bir ölçüt” oluşturduğunu ve semaglutidin zaten yerleşik olan kardiyovasküler profilini daha da güçlendirdiğini belirtti.
Bu yeni endikasyon, yüksek riskli diyabetli yetişkinlerde 14 mg dozun MACE riskini azaltmadaki etkilerini değerlendiren SOUL Faz 3b çalışmasının ardından geldi. Çalışma, oral semaglutidin plaseboya kıyasla dört yıllık süreçte MACE riskinde istatistiksel olarak anlamlı %14’lük bir göreceli azalma sağladığını gösterdi.
Dr. John B. Buse, bu sonucun, daha önce kalp krizi veya felç geçirmemiş olsalar bile tip 2 diyabetli yetişkinlerde artan KV olay riskine karşı, kan şekeri yönetiminin ötesine geçen tedavilere duyulan ihtiyacın altını çizdiğini belirtti. Dr. Buse, SOUL verilerine dayanan bu yeni onayın, semaglutidin çok yönlülüğünü gösteren ileri bir gelişme olduğunu ekledi.
Obezite Tedavisinde Oral GLP-1 Gelişmeleri
Obeziteye özel bir oral GLP-1 hapı henüz mevcut değil. Ancak Novo Nordisk, günde bir kez oral semaglutid (Wegovy) için ayrı bir FDA başvurusu yaptı ve kararın 2025 yılı sonundan önce açıklanması bekleniyor.
Oral zayıflama haplarını bekleyenler için önemli bir not: Bu hapların, ilacın mideye ulaşması için artırılmış aktif madde konsantrasyonu gerektirmesi nedeniyle, enjekte edilebilir versiyonlardan çok daha ucuz olma ihtimali düşük.
Rakip Eli Lilly’nin (Mounjaro üreticisi) ise, oral hapı Orforglipron için yıl sonuna kadar FDA onayı başvurusunda bulunması bekleniyor. Obezite tedavisi için bu oral ilaçların, en büyük semaglutid dozunun (14 mg) iki katından fazla olan 25 mg gibi çok daha yüksek dozlarda sunulacağı öngörülüyor.
